Lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointi sekä laadunhallintajärjestelmän sertifiointi
Istekki Oy · koko Suomi
Perustiedot
- Tarjousten määräaika
- ti 16.4.2024 klo 12.00 (päättynyt)
- Kysymysten määräaika
- to 28.3.2024 klo 12.00 (päättynyt)
- Hankkija
- Istekki Oy, Y-tunnus 2292633-0
- Toteutuspaikka
- koko Suomi
- Hankintalaji
- Palvelu
- Menettely
- Avoin menettely, EU-hankinta
- Ilmoituksen tyyppi
- Hankintailmoitus
- Arvioitu kokonaisarvo
- Ei ilmoitettu
- Pääasiallinen CPV
- 72000000 Tietotekniset palvelut: neuvonta, ohjelmistojen kehittäminen, Internet ja tuki
- Lisäkoodit: 72223000, 72800000
- Julkaistu
- 17.3.2024
- Muutosilmoitus: Julkaisijan virheen korjaaminen
Ilmoituksen teksti
Alkuperäinen teksti Hilmasta, muuttamattomanaIstekki Oy kehittänyt lääkinnällisten laitteiden valmistukseen liittyvää laatujärjestelmää ja aloittanut lääkinnällisten laitteiden (sovellukset) valmistuksen.
Hankinnan kohteena on ilmoitetun laitoksen tekemän vaatimustenmukaisuuden arvioinnin hankinta. Vaatimustenmukaisuuden arviointiin kuuluu lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointi (EU) 2017/745 (MDR) asetuksen mukaisesti.
Hankinnassa valitaan yksi (1) Palveluntuottaja. Tavoitteena on, että Istekki Oy tuo markkinoille neljä (4) lääkinnällistä laitetta saman sertifikaatin alle seuraavan neljän (4) vuoden aikana.
Yrityksen perustiedot ja tiedot ensimmäisestä arvioitavasta lääkinnällisestä laitteesta on kerrottu liitteessä 1 "Perustiedot hakijasta ja laitteesta".
Sopimus on toistaiseksi voimassa oleva.
Lisätiedot
Istekki Oy (hakija) on ilmoittanut perustiedot hakijasta ja ensimmäisestä lääkinnällisestä laitteesta liitteessä 1 "Perustiedot hakijasta ja laitteesta". Hakija ei täytä tarjouspyyntövaiheessa tarjoajan omaa tarjouspyyntölomaketta. Kun voittaja on selvinnyt, hakija täyttää samat liitteellä 1 olevat tiedot voittaneen ilmoitetun laitoksen omalle tarjouspyyntöpohjalle.
Lopullinen laitehakemus vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyyn liitteessä 1 ilmoitettujen esitietojen perusteella tehdään vain voittaneelle ilmoitetulle laitokselle.
Lisätiedot
Istekki Oy (hakija) on kertonut perustiedot hakijasta ja ensimmäisestä lääkinnällisestä laitteesta (MD Diabetes huolijono) liitteessä 1 "Perustiedot hakijasta ja laitteesta". Hakija ei siis täytä tarjouspyyntövaiheessa tarjoajan omaa tarjouspyyntölomaketta, mutta kaikki siihen tarvittavat tiedot on kerrottu liitteessä 1, jotta tarjoaja voi laskea hinnat liitteelle 3 "Hintalomake". Kun voittaja on selvinnyt, hakija täyttää samat liitteellä 1 olevat tiedot voittaneen ilmoitetun laitoksen omalle tarjouspyyntöpohjalle.
Lopullinen laitehakemus vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyyn liitteessä 1 ilmoitettujen esitietojen perusteella tehdään vain voittaneelle ilmoitetulle laitokselle.
Muutoksen syy
Tarjouspyynnön kohtaa "Päätöksenteon perusteet" on korjattu. Tarjousten määräaikaa on pidennetty.
Muutoksen kuvaus
Tarjouspyynnön kohtaa "Päätöksenteon perusteet" on korjattu. Tarjousten määräaikaa on pidennetty.
Hankinnan vaiheet
-
–Hankintailmoitus
Aiempi versio. Sen tiedot eivät ole Urakkahaussa.
-
–Hankintailmoitus
Aiempi versio. Sen tiedot eivät ole Urakkahaussa.
-
Muutosilmoitustämä ilmoitus
Julkaisijan virheen korjaaminen.
-
Voittaja: SGS Fimko Oy.