Otsikko (suomi): Päätös hankintasopimuksen muuttamisesta, Webmarela- järjestelmän käyttöympäristöjen yhdistäminen ja UDI-toiminnallisuuden käyttöönotto, 2026 - CGI-Suomi Oy

Etelä-Savon hyvinvointialueella on käytössä lääkehuollon ja materiaalihallinnon yksiköissä Webmarela -toiminnanohjausjärjestelmä. Webmarelasta on toistaiseksi voimassa olevat, hyvinvointialueelle siirtyneet hankintasopimukset toimittajan CGI Suomi Oy:n kanssa [sopimusnumerot 2022.454.1 ja 2021.908.1]. Sopimuskauden aikana on ilmennyt tarve muuttaa sopimuksia seuraavilta osin: Lääkehuollon ja materiaalihallinnon järjestelmien tietokantojen yhdistäminen ja UDI-toiminnallisuuden käyttöönotto. Webmarela-järjestelmästä on tällä hetkellä käytössä erilliset Mikkelin ja Savonlinnan käyttöympäristöt. Käyttöympäristöihin on vuosien aikana toteutettu osittain toisistaan poikkeavia toiminnallisuuksia ja määrityksiä. Hyvinvointialueen toiminnallisista tarpeista johtuen erilliset käyttöympäristöt tulee yhdistää. Käyttöympäristöjen yhdistäminen mahdollistaa hyvinvointialueen yhtenäiset toimintaprosessit, yhteiset tietorakenteet ja yhdenmukaisen järjestelmän ylläpidon. Samalla vähennetään paikallisista määrityksistä aiheutuvaa hallinnollista työtä, tuetaan toimintatapojen harmonisointia sekä parannetaan kustannustehokkuutta. Ympäristöjen yhdistämisen yhteydessä yhteiseen tuotantoympäristöön tulee toteuttaa kummankin ympäristön käytössä olevat toiminnallisuudet. Muussa tapauksessa osa nykyisistä toiminnallisuuksista jäisi pois käytöstä ympäristöjen yhdistämisen seurauksena. Hankinnan tavoitteena on turvata nykyisten toimintojen jatkuvuus sekä mahdollistaa yhden yhteisen Webmarela-ympäristön käyttö koko hyvinvointialueella. Lisäksi on tullut tarve käyttöönottaa järjestelmään ns. UDI-seurantatoiminnallisuus lääkinnällisiin laitteisiin ja tarvikkeisiin. UDI-seuranta on terveydenhuollon organisaatiolle pakollinen ja perustuu lakisääteisesti (EU) 2017/745 ja (EU) 2017/746 asetuksiin sekä lakiin lääkinnällisistä laitteista (719/2021). Järjestelmään on tehty Tokio-versiopäivitys, joka mahdollistaa UDI-toiminnallisuuksien käyttöönoton. Fimea on 30.1.2026 antamallaan määräyksellä velvoittanut Etelä-Savon hyvinvointialueen saattamaan lääkinnällisten laitteiden seurantajärjestelmän ajan tasalle sekä toteuttamaan riskiluokan III implantoitavien lääkinnällisten laitteiden UDI-tunnisteiden tallentamisen lain edellyttämässä laajuudessa viimeistään 30.10.2026 mennessä. Materiaalihallinnon kautta kulkee lähes kaikki Eloisan kertakäyttöiset lääkinnälliset laitteet ja tarvikkeet, joista merkittävä osa kuuluu UDI-sääntelyn piiriin. UDI-vaatimukset ovat laajentuneet vaiheittain eri riskiluokkiin, ja vuodesta 2027 alkaen vaatimukset koskevat käytännössä kaikkia lääkinnällisiä laitteita. Lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyys on keskeinen osa asiakas- ja potilasturvallisuutta. Eloisalla on jo käytössä toimintamallit, joissa implanttien UDI-tunnisteita tallennetaan Orbit- ja RIS-järjestelmiin potilasjäljitettävyyden mahdollistamiseksi. UDI-tunnisteiden avulla voidaan hallita muun muassa laitteiden seurantaa, takaisinvetoja ja vaaratilanneilmoituksia. Webmarela toimii materiaalihallinnon operatiivisena järjestelmänä, jossa lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden vastaanotto, varastointi, keräily ja jakelu hallinnoidaan. UDI-toiminnallisuuden avulla tuotteiden yksilöivät tunnistetiedot voidaan liittää materiaalivirtaan jo vastaanottovaiheesta lähtien, mikä tukee lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyyttä ja muodostaa perustan jäljitettävyysvaatimusten toteuttamiselle koko toimitusketjussa. CGI Suomi Oy:n kanssa on neuvoteltu käyttöympäristöjen yhdistämisestä sekä UDI-toiminnoista. Hankintasopimuksen muutos tulee voimaan, kun molemmat sopimusosapuolet ovat allekirjoittaneet sopimusmuutoksen.

Hankintaa tai osaa koskevat lisätiedot (suomi): Hankintasopimuksen muuttamiselle on olemassa hankintalain (1397/2016) 136 § 2 momentin mukaiset perusteet. Kyseisessä lainkohdassa säädetään seuraavasti: Sen estämättä mitä 1 momentissa säädetään, hankintasopimukseen ja puitejärjestelyyn voidaan tehdä muutos ilman uutta hankintamenettelyä, jos: 136 § 2 momentin 2 kohta alkuperäisen sopimuskumppanin on tarpeen suorittaa lisätöitä tai -palveluja taikka ylimääräisiä tavarantoimituksia, jotka eivät sisältyneet alkuperäiseen sopimukseen, ja jos sopimuskumppanin vaihtaminen ei ole mahdollista taloudellisista tai teknisistä syistä ja aiheuttaisi merkittävää haittaa tai kustannusten merkittävää päällekkäisyyttä hankintayksikölle. Muutokset kohdistuvat CGI:n toimittamaan Webmarela-järjestelmään. Vain järjestelmätoimittajalla on käytännössä mahdollisuus toteuttaa tietokantojen yhdistäminen sekä järjestelmän toiminnallisuuksiin liittyvät muutokset. Nyt hankittava versiopäivitys ja toiminnallisuus on osa olemassa olevan järjestelmän ylläpitoa ja jatkokehittämistä, eikä kyseessä ole uuden järjestelmän tai ratkaisun hankinta. Muutosprojektin arvioitu kertakustannus on 73 329 euroa (alv 0 %). Kustannusarvio perustuu CGI Suomi Oy:n tarjouksessa esitettyyn työmääräarvioon. Käyttöympäristöjen yhdistämiseen liittyvien kehittämis-, määritys- ja asiantuntijatöiden lopullinen laajuus tarkentuu projektin toteutuksen aikana, minkä vuoksi toteutuvat kustannukset voivat tarkentua projektin aikana tarjouksen ja sopimusmuutoksen ehtojen mukaisesti. Muutosten käyttöönoton jälkeen ylläpitokustannukset määräytyvät ylläpitosopimuksen S100423y-220 (sopimustunnus 2021.908.1) ehtojen mukaisesti. Tarjouksen mukaan ylläpitokustannusten korotus voi olla enintään 19 prosenttia muutosten kohteena olevan ohjelmiston arvosta. Muutosten yhteenlaskettu ennakoitu arvo 48 kuukauden tarkastelujaksolla on noin 132 094,16 euroa (alv 0 %). Alkuperäisen sopimuksen S100423y-220 (2021.908.1) arvo on ollut 309 290,36 eur / 48 kk (alv 0 %), ja sopimuksen 20167-M22 (2021.454.1) arvo 287 340,96 eur / 48 kk (alv 0 %). Sopimusten yhteenlaskettu kokonaisarvo on täten toistaiseksi voimassa olevan sopimuksen kyseessä ollessa 48 kk tarkasteluajalle laskettuna 596 631,32 eur/ 48 kk. Muutoksen arvoon sisältyy perusjärjestelmän lisenssi- ja päivitystyöt, käyttöönotto, koulutus, lisäominaisuudet sekä niiden ylläpitokustannukset 48 kk ajalle laskettuna. Muutoksen arvo on alle 50 prosenttia alkuperäisen sopimuksen arvosta. Hankinnan kustannukset toteutetaan digitaaliset – ja tietopalvelut yksikön kustannuspaikalta investointimäärärahoista.

Muutosten yhteenlaskettu ennakoitu arvo 48 kuukauden tarkastelujaksolla on noin 132 094,16 euroa (alv 0 %). Alkuperäisen sopimuksen S100423y-220 (2021.908.1) arvo on ollut 309 290,36 eur / 48 kk (alv 0 %), ja sopimuksen 20167-M22 (2021.454.1) arvo 287 340,96 eur / 48 kk (alv 0 %). Sopimusten yhteenlaskettu kokonaisarvo on täten toistaiseksi voimassa olevan sopimuksen kyseessä ollessa 48 kk tarkasteluajalle laskettuna 596 631,32 eur/ 48 kk. Muutoksen arvoon sisältyy perusjärjestelmän lisenssi- ja päivitystyöt, käyttöönotto, koulutus, lisäominaisuudet sekä niiden ylläpitokustannukset 48 kk ajalle laskettuna. Muutoksen arvo on alle 50 prosenttia alkuperäisen sopimuksen arvosta.

Sopimuskauden aikana on ilmennyt tarve muuttaa sopimuksia seuraavilta osin: Lääkehuollon ja materiaalihallinnon järjestelmien tietokantojen yhdistäminen ja UDI-toiminnallisuuden käyttöönotto. Muutoksen ennakoitu kokonaisarvo on 132 094,16 euroa (alv 0 %). Muutos kohdistuu kahteen voimassa olevaan Webmarela-järjestelmää koskevaan sopimukseen (2021.908.1 ja 2022.454.1). Muutoksen arvoa ei ole mahdollista kohdistaa tarkasti sopimuskohtaisesti, koska käyttöympäristöjen yhdistäminen ja UDI-toiminnallisuuden käyttöönotto muodostavat yhden teknisen ja toiminnallisen kokonaisuuden.