MDR ja ISO 13485 laadunhallintajärjestelmän konsultointi

Hankinnan kohteena on EU:n Lääkintälaiteasetuksen (EU 2017/745 MDR) ja EN ISO 13485 laadunhallintajärjestelmän konsultointipalvelu. Hankintayksikön tavoitteena tässä hankinnassa on hankkia yksi palveluntuottaja, joka kykenee toimittamaan hankintayksikölle kokonaisvaltaisesti ja laadukkaasti sen tarvitsemat palvelut. Apotilla on olemassa oleva, sertifioitu ISO 13485 mukainen laadunhallintajärjestelmä. Hankintayksiköllä on itsellään osaamista hankintaa koskevasta palvelusta, joten ulkoinen palveluntarve on syvällistä erityisosaamista vaativaa. Konsultointipalvelun tarjoajalta edellytetään erityisosaamista ja kokemusta lääkinnällisiksi laitteiksi luokitelluista ohjelmistoista (MDSW) ja niiden erityispiirteistä laadunhallinnan ja MDR-lainsäädännön soveltamisen näkökulmasta. Katso tarkemmin tarjouspyynnön liitteenä olevat asiakirjat saadaksesi lisätietoja.

Hankinta muodostaa tarkoituksenmukaisen hankintakokonaisuuden. Esitetyt arviot palvelun volyymista ovat alustavia eivätkä sido hankintayksikköä. Valittavalla sopimustoimittajalla ei ole yksinmyyntioikeutta. Hankintasopimus solmitaan toistaiseksi voimassaolevana.