Lääkinnällisten laitteiden prosessin konsultaatiopalvelut
Istekki Oy · alue ei tiedossa
Perustiedot
- Tarjousten määräaika
- ke 31.1.2024 klo 12.00 (päättynyt)
- Kysymysten määräaika
- ti 9.1.2024 klo 12.00 (päättynyt)
- Hankkija
- Istekki Oy, Y-tunnus 2292633-0
- Toteutuspaikka
- alue ei tiedossa
- Hankintalaji
- Palvelu
- Menettely
- Avoin menettely, EU-hankinta
- Ilmoituksen tyyppi
- Hankintailmoitus
- Arvioitu kokonaisarvo
- Ei ilmoitettu
- Erät
- 4 erää
- Pääasiallinen CPV
- 73000000 Tutkimus- ja kehityspalvelut ja niihin liittyvät konsulttipalvelut
- Sopimuskausi
- 48 kuukautta
- Julkaistu
- 17.12.2023
Ilmoituksen teksti
Alkuperäinen teksti Hilmasta, muuttamattomanaHANKINNAN KOHDE
Hankinnan kohteena ovat lääkinnällisten laitteiden prosessin konsultaatiopalvelut tarjouspyynnössä ja sen liitteissä määritellyn mukaisesti.
Hankinnan kohde ja osa-alueiden sisältö on kuvattu tarkemmin etenkin liitteissä 1 "Hankinnan kohteen kuvaus" ja liitteessä 2 "Puitesopimus".
SOPIMUSKAUSI
Sopimuskausi on neljä (4) vuotta. Ks. myös tarjouspyynnön liitteenä olevan puitesopimuksen kohta 5.
HANKINNAN LAAJUUS
Hankinnan arvioitu arvo on 400 000 - 600 000 euroa (alv 0 %). Hankinnan enimmäisarvo on 600 000 euroa (alv 0 %).
Hankinnan edellä mainittu arvo jakaantuu arviolta seuraavasti hankinnan kohteena oleviin osa-alueisiin:
1. OSA-ALUE (Laadunhallintajärjestelmän kehitys ja ylläpito): 50 000 - 100 000 € (alv 0%)
2. OSA-ALUE (Tuotteen teknisen tiedoston sisällön konsultointi): 50 000 - 100 000 € (alv 0%)
3. OSA-ALUE (Sovelluksen suunnittelu, tekeminen ja testaus): 150 000 - 200 000 € (alv 0%)
4. OSA-ALUE (Kliinisen arvioinnin suunnittelu, toteutus ja kliininen tutkimus): 150 000 - 200 000 € (alv 0%)
Yllä esitetyt arvot ovat arvioita osa-alueiden arvoista. Tilaaja ei sitoudu tiettyihin tilausmääriin sopimuskauden aikana.
Kaikille osa-alueille valitaan enintään viisi (5) palveluntuottajaa.
Erien kuvaukset
Erä 1: Laadunhallintajärjestelmän kehitys ja ylläpito
Osa-alueen 1 tehtävät:
• ISO 13485 mukaisen laatujärjestelmän konsultointi
• Tuki sisäisissä auditoinneissa
• Tietojärjestelmien validointi
• Eudamed rekisteröinnit sekä UDI –tunnisteeseen liittyvät prosessit ja vaatimukset
• Tuki ilmoitetun laitoksen kanssa asiointiin ja sertifiointiprosessiin
Erä 2: Tuotteen teknisen tiedoston sisällön konsultointi
Osa-alueen 2 tehtävät:
• Tuotteen teknisen tiedoston sisällön konsultointi CE merkintää varten
• ISO 14971 mukainen riskienhallinta
• Lääkinnällisten laitteiden kvalifiointi ja luokittelu
• Olemassa olevien tuotteiden arviointi MDR:n ja IVDR:n kannalta
• Vaatimuksenmukaisuusvakuutuksen laatiminen
Erä 3: Sovelluksen suunnittelu, tekeminen ja testaus
Osa-alueen 3 tehtävät:
• IEC 62304 mukaisen sovelluskehitysprosessin kehitys ja ketterän kehittämisen mallit
• Verifiointi ja validointiprosessit tuotteelle kehityksen aikana
• ISO 14971 mukainen riskienhallinta
• Tuotekehitysprosessin tuotekatselmointien konsultointi
• Lääkinnällisten laitteiden tietoturva IEC 81001-5-1 standardin huomioiminen ohjelmistokehityksen prosesseissa
• Testauskäytänteiden konsultointi
• IEC 62366-1 mukaisen käytettävyyssuunnitteluprosessin kehitys
Erä 4: Kliinisen arvioinnin suunnittelu, toteutus ja kliininen tutkimus
Osa-alueen 4 tehtävät:
• Kliinisen arvioinnin prosessien konsultointi
• Kliinisen tutkimuksen toteutus ISO 14155 mukaisesti
• Kliinisen suunnitelman ja arvioinnin tekeminen
• Markkinoille saattamisen jälkeisten toimien konsultointi
Erät
| Erä | Nimi | Ammattiala | Arvioitu arvo | CPV |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Laadunhallintajärjestelmän kehitys ja ylläpito Ratkaistu | – | – | 73000000 |
| 2 | Tuotteen teknisen tiedoston sisällön konsultointi Ratkaistu | – | – | 73000000 |
| 3 | Sovelluksen suunnittelu, tekeminen ja testaus Ratkaistu | – | – | 73000000 |
| 4 | Kliinisen arvioinnin suunnittelu, toteutus ja kliininen tutkimus Ratkaistu | – | – | 73000000 |
Hankinnan vaiheet
-
Hankintailmoitustämä ilmoitus
Tarjouspyyntö julkaistiin, määräaika 31.1.2024 klo 12.00.
-
Voittajat: Atostek Oy, MDS Finland, Labquality Oy ja 1 muuta.