Lääkinnällisten laitteiden prosessin konsultaatiopalvelut
Istekki Oy · koko Suomi
Perustiedot
- Hankkija
- Istekki Oy, Y-tunnus 2292633-0
- Toteutuspaikka
- koko Suomi
- Hankintalaji
- Palvelu
- Menettely
- Avoin menettely, EU-hankinta
- Ilmoituksen tyyppi
- Jälki-ilmoitus
- Sopimusten kokonaisarvo
- 400 000 € (alv 0 %)
- Puitejärjestelyjen enimmäisarvo
- 400 000 € (alv 0 %)
- Erät
- 4 erää
- Pääasiallinen CPV
- 73000000 Tutkimus- ja kehityspalvelut ja niihin liittyvät konsulttipalvelut
- Julkaistu
- 27.6.2024
Hankinnan tulos
| Erä | Voittaja | Sopimusarvo | Tarjouksia | Päätös |
|---|---|---|---|---|
| Erä 1: Laadunhallintajärjestelmän kehitys ja ylläpito | Atostek Oy, Y-tunnus 1571997-4MDS Finland, Y-tunnus 2712303-5Labquality Oy, Y-tunnus 0110079-1Solita Oy, Y-tunnus 2905040-7 | enint. 100 000 € | ei ilmoitettu | |
| Erä 2: Tuotteen teknisen tiedoston sisällön konsultointi | Labquality Oy, Y-tunnus 0110079-1MDS Finland, Y-tunnus 2712303-5 | enint. 100 000 € | ei ilmoitettu | |
| Erä 3: Sovelluksen suunnittelu, tekeminen ja testaus | Atostek Oy, Y-tunnus 1571997-4Labquality Oy, Y-tunnus 0110079-1MDS Finland, Y-tunnus 2712303-5Solita Oy, Y-tunnus 2905040-7 | enint. 200 000 € | ei ilmoitettu | |
| Erä 4: Kliinisen arvioinnin suunnittelu, toteutus ja kliininen tutkimus | MDS Finland, Y-tunnus 2712303-5 | enint. 200 000 € | ei ilmoitettu |
Voittajista näytetään nimi ja Y-tunnus. ”Ei ilmoitettu” tarkoittaa, ettei ilmoituksessa ole tätä tietoa erälle tai sopimukselle.
Puitejärjestelyissä arvo on hankkijan ilmoittama enimmäisarvo, ei toteutunut summa.
Ilmoituksen teksti
Alkuperäinen teksti Hilmasta, muuttamattomanaHANKINNAN KOHDE
Hankinnan kohteena ovat lääkinnällisten laitteiden prosessin konsultaatiopalvelut tarjouspyynnössä ja sen liitteissä määritellyn mukaisesti.
SOPIMUSKAUSI
Sopimuskausi on neljä (4) vuotta.
HANKINNAN LAAJUUS
Hankinnan arvioitu arvo on 400 000 - 600 000 euroa (alv 0 %). Hankinnan enimmäisarvo on 600 000 euroa (alv 0 %).
Hankinnan edellä mainittu arvo jakaantuu arviolta seuraavasti hankinnan kohteena oleviin osa-alueisiin:
1. OSA-ALUE (Laadunhallintajärjestelmän kehitys ja ylläpito): 50 000 - 100 000 € (alv 0%)
2. OSA-ALUE (Tuotteen teknisen tiedoston sisällön konsultointi): 50 000 - 100 000 € (alv 0%)
3. OSA-ALUE (Sovelluksen suunnittelu, tekeminen ja testaus): 150 000 - 200 000 € (alv 0%)
4. OSA-ALUE (Kliinisen arvioinnin suunnittelu, toteutus ja kliininen tutkimus): 150 000 - 200 000 € (alv 0%)
Yllä esitetyt arvot ovat arvioita osa-alueiden arvoista. Tilaaja ei sitoudu tiettyihin tilausmääriin sopimuskauden aikana.
Kaikille osa-alueille valitaan enintään viisi (5) palveluntuottajaa.
Erien kuvaukset
Erä 1: Laadunhallintajärjestelmän kehitys ja ylläpito
Osa-alueen 1 tehtävät:
• ISO 13485 mukaisen laatujärjestelmän konsultointi
• Tuki sisäisissä auditoinneissa
• Tietojärjestelmien validointi
• Eudamed rekisteröinnit sekä UDI –tunnisteeseen liittyvät prosessit ja vaatimukset
• Tuki ilmoitetun laitoksen kanssa asiointiin ja sertifiointiprosessiin
Erä 2: Tuotteen teknisen tiedoston sisällön konsultointi
Osa-alueen 2 tehtävät:
• Tuotteen teknisen tiedoston sisällön konsultointi CE merkintää varten
• ISO 14971 mukainen riskienhallinta
• Lääkinnällisten laitteiden kvalifiointi ja luokittelu
• Olemassa olevien tuotteiden arviointi MDR:n ja IVDR:n kannalta
• Vaatimuksenmukaisuusvakuutuksen laatiminen
Erä 3: Sovelluksen suunnittelu, tekeminen ja testaus
Osa-alueen 3 tehtävät:
• IEC 62304 mukaisen sovelluskehitysprosessin kehitys ja ketterän kehittämisen mallit
• Verifiointi ja validointiprosessit tuotteelle kehityksen aikana
• ISO 14971 mukainen riskienhallinta
• Tuotekehitysprosessin tuotekatselmointien konsultointi
• Lääkinnällisten laitteiden tietoturva IEC 81001-5-1 standardin huomioiminen ohjelmistokehityksen prosesseissa
• Testauskäytänteiden konsultointi
• IEC 62366-1 mukaisen käytettävyyssuunnitteluprosessin kehitys
Erä 4: Kliinisen arvioinnin suunnittelu, toteutus ja kliininen tutkimus
Osa-alueen 4 tehtävät:
• Kliinisen arvioinnin prosessien konsultointi
• Kliinisen tutkimuksen toteutus ISO 14155 mukaisesti
• Kliinisen suunnitelman ja arvioinnin tekeminen
• Markkinoille saattamisen jälkeisten toimien konsultointi
Erät
| Erä | Nimi | Ammattiala | Arvioitu arvo | CPV |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Laadunhallintajärjestelmän kehitys ja ylläpito | – | – | 73000000 |
| 2 | Tuotteen teknisen tiedoston sisällön konsultointi | – | – | 73000000 |
| 3 | Sovelluksen suunnittelu, tekeminen ja testaus | – | – | 73000000 |
| 4 | Kliinisen arvioinnin suunnittelu, toteutus ja kliininen tutkimus | – | – | 73000000 |
Hankinnan vaiheet
-
Tarjouspyyntö julkaistiin, määräaika 31.1.2024 klo 12.00.
-
Jälki-ilmoitustämä ilmoitus
Voittajat: Atostek Oy, MDS Finland, Labquality Oy ja 1 muuta.