Tampereen yliopistollisen sairaalan alueelle rakennettavan hiukkaskiihdytinlaboratorion laitteistokokonaisuus

HANKINNAN TAUSTA JA TARKOITUS Tuomi Logistiikka Oy kilpailuttaa Pirkanmaan hyvinvointialueen (jäljempänä myös "Hankintayksikkö", ”Pirha” tai ”tilaaja”) toimeksiannosta Tampereen yliopistollisen sairaalan alueelle rakennettavan hiukkaskiihdytinlaboratorion laitteistokokonaisuuden. Tarjouskilpailun perusteella valitaan yksi (1) toimittaja joka vastaa laitteiston kokonaistoimituksesta. HANKINNAN KOHDE Hankinnan kohteena on Tampereen yliopistollisen sairaalan alueelle rakennettavan hiukkaskiihdytinlaboratorion laitteistokokonaisuus, joka on kuvattu tarkemmin osallistumispyynnön kohdassa "Hankintaa tai osaa koskevat lisätiedot". Hankinnan kohteen kuvaus sisältää tiedot hankintayksikön tarpeista sekä vaadittavista ominaisuuksista, joita hankittavalta laitteistolta ja sen toteutukselta edellytetään. Hankinnan kohteen kuvauksessa esitetyt vaatimukset ovat vähimmäisvaatimuksia, jotka kaikkien lopullisten tarjousten on täytettävä. Osallistumispyynnön liitteenä oleva sopimusluonnos (liite A) on luonnos, ja se täydentyy sekä muuttuu hankinnan jatkovalmistelun ja neuvottelumenettelyyn valittujen tarjoajien kanssa käytyjen neuvottelujen perusteella. Hankinta-asiakirjat täydentyvät neuvottelumenettelyn aikana lisäksi ainakin seuraavilla asiakirjoilla: - Tekniset vaatimukset (Pakolliset ja vertailtavat ominaisuudet) - Tarjouslomake (Hintalomake, jonka mukaisesti lopullinen tarjous tulee antaa) - Vastuumatriisi (Hankintasopimuksen liite) - Projektiaikataulu (Hankintasopimuksen liite) - Laitteiston huolto- ja ylläpitosopimus - Sopimus kulutustarvikkeista Lopullinen tarjouspyyntö ja hankinta-asiakirjat muodostuvat näiden täydennysten ja muutosten pohjalta. Tämän osallistumispyynnön liitteinä ovat: Liite A: Sopimusluonnos Liite 1: Salassapito- ja turvallisuusliite Liite 2: Tietosuojaliite Liite 3: EU-ETA-suostumusliite Liite 5: Julkisten hankintojen yleiset sopimusehdot tavarahankinnoissa (JYSE 2025) Selvyyden vuoksi todetaan, että liitteet on numeroitu sopimuksen liiteluettelon mukaisesti. Näin ollen esimerkiksi liite numero 4 ei sisälly tähän osallistumispyyntöön, koska sopimuksen liitteeksi tuleva liite 4 muodostuu valitun tarjoajan lopullisesta tarjouksesta. HANKINTAMENETTELY Tarjouskilpailu toteutetaan julkisista hankinnoista ja käyttöoikeussopimuksista annetun lain (1397/2016, myöh. hankintalaki) mukaisena neuvottelumenettelynä. Toisin sanoen tässä vaiheessa hankinnasta kiinnostuneita toimijoita pyydetään lähettämään osallistumishakemus. Hankintayksikkö valitsee osallistumishakemusten perusteella tarjoajat neuvotteluvaiheeseen ja valitsee toimittajan lopullisten tarjousten perusteella myöhemmässä vaiheessa julkaistavan lopullisen tarjouspyynnön ehtojen mukaisesti. Ks. tarkempi kuvaus hankintamenettelystä osallistumispyynnön kohdasta "Menettelyn kuvaus". HANKINNAN ALUSTAVA AIKATAULU - Hankintailmoituksen ja osallistumispyynnön lähetys julkaistavaksi: 8.10.2025 - Osallistumishakemusten määräaika: 7.11.2025 - Päätös tarjoajien valinnasta hankintamenettelyyn (välipäätös): vko 47/2025 - Neuvottelukutsun ja alustavan tarjouspyynnön julkaisu: vko 47/2025 - Alustavien tarjousten määräaika: vko 51/2025 - Neuvottelut tarjoajien kanssa: vko 4/2026 - 9/2026 - Lopullisen tarjouspyynnön julkaisu: vko 15/2026 - Lopullisten tarjousten määräaika: vko 19/2026 - Tarjousten vertailu: vko 19/2026 - 22/2026 - Hankintapäätös ja tiedoksianto: vko 22/2026 - Hankintasopimuksen allekirjoitus: vko 25/2026

Hankinnan kohteena on Tampereen yliopistollisen sairaalan alueelle rakennettavan hiukkaskiihdytinlaboratorion laitteistokokonaisuus. Rakennuskokonaisuus on suunnitteluvaiheessa ja sen oletettu valmistuminen on vuosina 2030-2032. Tämä hankinta ei sisällä itse rakennusta. Hankinnan kohteena olevan laitteistokokonaisuuden tulee soveltua radioaktiivisten lääkkeiden valmistukseen GMP:n (Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en) mukaisesti siten, että lääkkeet täyttävät niille asetetut vaatimukset (European Pharmacopoeia) ja laitteistokokonaisuudella pystytään tekemään lääkkeille asetetut laatuvaatimustestit (lääkedirektiivi 2001/83/EY). Itse syklotroni on vapautettu GMP-vaatimuksesta (EU GMP, annex 3). Hankittavalla kokonaisuudella tulee pystyä tuottamaan isotoopeilla 18F, 11C, 15O ja 68Ga leimattuja radioaktiivisia lääkkeitä. Myös syklotronin kohtiot, joilla voitaisiin tuottaa muita nuklideja (esim. 64Cu ja 13N), ovat tässä vaiheessa harkinnassa. Niiden osalta tehdään päätös neuvottelujen perusteella. Laitteistokokonaisuus sisältää - hiukkaskiihdyttimen (”syklotroni”), - kaasunkeräystankit (”ACS”), - puhdastilaan tarvittavat suojakaapit (”hot cellit”), - siirtolinjat hot celleihin, - synteesi- ja annostelulaitteistot, - laaduntarkkailuvälineistöt (kromatografialaitteistot, spektrometrit tms. analysaattorit), - tuotannonohjausjärjestelmän (Radiopharmacy management software (cGMP aka LIMS)), - olosuhdevalvontajärjestelmän sisältäen säteilymittaukset sekä muut kokonaisuuteen liittyvät laitteistot ja ohjelmistot. - bunkkerirakennuksen ovi sisältyy laitteistokokonaisuuteen, jos syklotroni sellaisen vaatii - muut säteilysuojaimet (mm. kohtio- ja kuljetussuojat) Myös tilojen suunnittelu, laitteistokokonaisuuden käyttöönotto, käytön tuki, kulutustarvikkeet sekä ylläpitoon liittyvät palvelut sisältyvät hankittavaan kokonaisuuteen. Pirha rakentaa kiihdyttimelle tarkoitetun hallin (bunkkeri). Laitteistokokonaisuudet tai yksittäiset laitteet tulee soveltuvin osin olla CE-merkittyjä täyttäen kaikki soveltuvan lainsäädännön vaatimukset.