OpenClinica Core Platform (versio 3) (OpenClinica Enterprise Edition), tutkimusaineiston tallennusohjelman käyttöön oikeuttava lisenssi

FinFluHD-tutkimuksen tallennuksen suunnittelu tehtiin ilmaisohjelma OpenClinica Community Edition -versiolle, joka on ollut Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksessa (THL) käytössä vuosia. Rahoittaja ja viranomaissäädökset vaativat järjestelmälle validointisertifikaation, joka saatiin toteutettua määräajassa hankkimalla samalta valmistajalta Enterprise Edition ohjelmaversio lokakuussa 2019. Järjestelmän toimittaja räätälöi tutkimusta varten THL:ssä käytössä olleen version 3, joka muutoin ei ole sertfioituna saatavilla. Tallennusohjelman tarve on ollut FinFluHD-tutkimuksessa alkuperäisen sopimuksen mukaisesti lokakuusta 2019 lokakuuhun 2021. COVID-19 koronaviruspandemia vuoksi tutkimusta ei ole voitu toteuttaa kausilla 2020-2021 eikä 2021-2022, koska vähäisen influenssaviruskierron vuoksi tuloksia ei ole odotettavissa. Tutkimusta on tarkoitus jatkaa vielä kaksi kautta 2022-2023 ja 2023-2024. OpenClinica Entreprise ohjelmaa tarvitaan myös tutkimuksen taukojen aikana, koska kliinisen lääketutkimuksen tutkimustietojen on oltava jatkuvasti alkuperäisinä saatavilla esim. viranomaistarkastuksiin. Hankinnan arvo on noin 72 000 USD (n. 64 000 euroa).

Suorahankinta on välttämätön seuraavista syistä: • Sopimuksen tekeminen on välttämätöntä, koska kesken tutkimuksen on mahdotonta vaihtaa ohjelmaa, jonka käyttöön perustuvat tutkimuksen aineistonhallinta ja aineistonsiirtosopimus toimeksiantajan kanssa ja jonka validaation toimeksiantaja on tarkastanut ja hyväksynyt. Myös Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on tehnyt lakisääteisen viranomaistarkastuksen tutkimukseen ja hyväksynyt tutkimuksen jatkamisen lähtien siitä, että tutkimuksen toteutus perustuu nimenomaan tähän validoituun ohjelmaan. • Teknisestä syystä vain OpenClinica voi toteuttaa hankinnan, koska ko. ohjelmalla ei ole muita toimittajia. Lisäksi OpenClinica on validoinut version 3.0 erityisesti tämän tutkimuksen tarpeisiin. • Saman ohjelman on oltava käytössä koko tutkimuksen ajan, jota aineistoa voidaan lakisääteisesti tarkastaa. Ohjelmaa ei voida vaihtaa kesken kaiken koska muutoksen liittyy toimintavarmuus- ja luotettavuusriski. Ohjelman validointiketjun on oltava koko tutkimuksen ajan eheä, mikä on käytännössä mahdotonta toteuttaa, jos ohjelmia ja/tai toimittajia on useita. Validaatiovaatimus kliinisessä lääketutkimuksissa perustuu EU-säädöksiin. • Palveluntarpeen jatkuminen johtuu siitä, että koronavirusepidemian takia tutkimusta ei ole voitu toteuttaa suunnitellussa aikataulussa epidemian aikana. Kansanterveydellisistä syistä on tärkeä että tutkimus saadaan tehtyä valmiiksi, mikä ole ole ollut mahdollista alkuperäisessä määräajassa koronaepidemiasta johtuvien syiden vuoksi. Edellä mainituista syistä THL katsoo että sillä on lainmukainen oikeus tehdä yllä mainittu hankinta suorahankintana hankintalain* 40 § 2 mom. 2 kohdan mukaan; Teknisestä tai yksinoikeuden suojaamiseen liittyvästä syystä vain tietty toimittaja voi toteuttaa hankinnan; lisäedellytyksenä on, että järkeviä vaihtoehtoisia tai korvaavia ratkaisuja ei ole eikä kilpailun puuttuminen johdu hankinnan ehtojen keinotekoisesta kaventamisesta. * Laki julkisista hankinnoista ja käyttöoikeussopimuksista (1397/2016)