BioMag-tutkimuslaboratorion nTMS-laitteen päivitys

Hankinnan kohteena on navigoidun transkraniaalisen magneettistimulaatiolaitteiston (nTMS) päivitys HUS Diagnostiikkakeskuksen Meilahden sairaalan BioMag-laboratoriossa.

Hankintalain (1397/2016) 40 §:n mukaan hankintayksikkö voi tehdä suorahankinnan, kun teknisestä tai yksinoikeuden suojaamiseen liittyvästä syystä vain tietty toimittaja voi toteuttaa hankinnan; lisäedellytyksenä on, että järkeviä vaihtoehtoisia tai korvaavia ratkaisuja ei ole eikä kilpailun puuttuminen johdu hankinnan ehtojen keinotekoisesta kaventamisesta. Suorahankinnan perusteet: BioMag-laboratoriossa navigoitua transkraniaalista magneettistimulaatiota (nTMS) käytetään kliiniseen ei-invasiiviseen neurokirurgiaa edeltävään aivoalueiden kartoitukseen, neuropaattisen kivun hoitoon, näihin liittyvään tutkimukseen sekä lisäksi muuhun tutkimukseen, kuten selkäydinvammapotilaiden hoitotutkimukseen. Sekä kliininen että tutkimuksellinen käyttö edellyttävät stimulaation tarkkaa ja tarkasti toistettavissa olevaa kohdentamista. Laboratoriossa käytetään Nexstim Oyj:n valmistamaa nTMS-laitteistoa neurokirurgiaa edeltävään aivojen motoristen alueiden sekä puheentuotolle ei-kriittisten aivoalueiden kartoitukseen, mihin tarkoituksiin se on EU:n lääkintälaitedirektiivin (MDD) mukaisesti CE-merkitty. BioMag-laboratoriosta tuli vuonna 2021 osa pysyvää EU:n eurooppalaista tutkimusinfrastruktuurikonsortiota Euro-Bioimaging ERIC, osana kansallista infrastruktuuria Finnish Biomedical Imaging Node, joka on valittu Suomen Akatemian tutkimusinfrastruktuurien tiekartalle (Euro-BioImaging: Research Infrastructure for Imaging Technologies in Biological and Biomedical Sciences). BioMag-laboratorion tehtävä infrastruktuurissa on huipputasoisen magnetoenkefalografia (MEG) -tutkimuksen ohessa tarjota euroopan- ja myös maailmanlaajuisesti tutkijoille mahdollisuus korkeatasoisiin nTMS-tutkimuksiin yliopistosairaalassa. BioMag-laboratoriossa sekä kliinisessä että tutkimuskäytössä olevalle nTMS-laitteistolle ei ole enää vuoden 2019 jälkeen ollut saatavissa huoltosopimusta, minkä vuoksi laitteiston päivitys on välttämätön. Käytössä olevaan nTMS-laitteistoon tallentunut, erityisesti tutkimusten ja hoitojen tarkan kohdentamisen ja toistamisen mahdollistava tieto tulee voida hyödyntää päivitetyssä laitteistossa siten, että sekä kliinistä että tutkimuksellista työskentelyä voidaan jatkaa tätä tallentunutta tietoa käyttäen. - PO Medica AB:n lisäksi ei ole tiedossa muuta yritystä, joka voisi toimittaa nTMS-laitteiston päivityksen siten, että tutkimusten ja hoitojen tarkan toistamisen mahdollistava tieto voidaan hyödyntää jatkaen kliinistä ja tutkimuksellista työskentelyä tätä tallentunutta tietoa käyttäen. Päivitetyn laitteiston tulee mahdollistaa ulkoisesta laitteistosta tulevien TTL-pulssien mukaisesti ajoitettu nTMS. - PO Medica AB:n tarjoamalla laitteistolla nTMS on mahdollinen ulkoisesta laitteistosta tulevien TTL-pulssien mukaisesti ajoitettuna. Päivitetyn nTMS-laitteiston tulee soveltua kliiniseen neuropaattisen kivun hoitoon ja olla tähän käyttötarkoitukseen EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevan ohjeistuksen mukaisesti CE-merkitty. - PO Medica AB:n tarjoama laitteisto on EU:n lääkintälaitedirektiivin (MDD) mukaisesti CE-merkitty käyttötarkoituksena kliininen neuropaattisen kivun hoito. PO Medica AB:n lisäksi ei ole tiedossa muuta yritystä, joka voisi toimittaa kliinistä neuropaattisen kivun hoitoa varten tähän tarkoitukseen EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevan ohjeistuksen mukaisesti CE-merkityn nTMS-laitteiston. Päivitetyn nTMS-laitteiston tulee soveltua neurokirurgiaa edeltävään kliiniseen ei-invasiiviseen toiminnallisten aivoalueiden kartoitukseen sekä motorisen aivokuoren että puheentuotolle ei-kriittisten aivoalueiden osalta ja olla näihin käyttötarkoituksiin EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevan ohjeistuksen mukaisesti CE-merkitty. - PO Medica AB:n tarjoama nTMS laitteisto on neurokirurgiaa edeltävään ei-invasiiviseen motorisen aivokuoren kartoitukseen soveltuvaksi tarkkuudeltaan ja toistettavuudeltaan kliinisesti validoitu ja se on EU:n lääkintälaitedirektiivin (MDD) mukaisesti CE-merkitty käyttötarkoituksena neurokirurgiaa edeltävä motorisen aivokuoren kartoitus. PO Medica AB:n lisäksi ei ole tiedossa muuta yritystä, joka voisi toimittaa neurokirurgiaa edeltävää kliinistä ei-invasiivista motorisen aivokuoren kartoitusta varten tähän tarkoitukseen EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevan ohjeistuksen mukaisesti CE-merkityn nTMS-laitteiston. - PO Medica AB:n tarjoama nTMS laitteisto on neurokirurgiaa edeltävään ei-invasiiviseen puheentuotolle ei-kriittisten aivoalueiden kartoitukseen soveltuvaksi tarkkuudeltaan ja toistettavuudeltaan kliinisesti validoitu ja se on EU:n lääkintälaitedirektiivin (MDD) mukaisesti CE-merkitty käyttötarkoituksena ei-invasiivinen puheentuotolle ei-kriittisten aivoalueiden kartoitus. PO Medica AB:n lisäksi ei ole tiedossa muuta yritystä, joka voisi toimittaa neurokirurgiaa edeltävää kliinistä ei-invasiivista puheentuotolle ei-kriittisten aivoalueiden kartoitusta varten tähän tarkoitukseen EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevan ohjeistuksen mukaisesti CE-merkityn nTMS-laitteiston.