Kansallisten hankintojen suorahankintailmoitus MDR Sertifiointi

Hankinnan kohteena on MDR 2017/745 mukainen vaatimustenmukaisuuden arviointi luokan IIa laitteelle. Vaatimustenmukaisuuden arviointi toteutetaan liitteen IX mukaisena sisältäen sekä laadunhallintajärjestelmän että teknisten asiakirjojen arvioinnin. Hankinta sisältää myös sertifioidulle luokan IIa laitteelle suoritettavan valvonnan ja siihen kuuluvat arvioinnit. DigiFinland Oy toimii kansallisen Omaolo-palvelun valmistajana. Omaolo on tällä hetkellä luokiteltu ja rekisteröity lääkintälaitedirektiivin mukaiseksi luokan I laitteeksi. EU lääkintälaiteasetuksen 2017/745 (MDR) myötä Omaolo -palvelun luokittelu nousee luokkaan IIa, jonka johdosta palvelulle on suoritettava vaatimustenmukaisuuden arviointi. Ennen vaatimustenmukaisuuden arviointia Omaolo -palveluun ei voida tehdä merkittäviä muutoksia, mikä aiheuttaa kiireen arvioinnille. Yhtiöllä on sertifioitu ISO 13485-laatujärjestelmä. Dokumentaatio on laadittu suomen kielellä. Tavoitteena on saada Omaolo -palvelulle MDR vaatimustenmukaisuuden arviointi loppuvuodesta 2021. MDR sertifiointipalvelua tuottaa suomen kielellä kaksi yhtiötä SGS Fimko Ltd. sekä Eurofins Expert Services Oy. Vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelun saatavuus on tällä hetkellä erittäin huono. MDR vaatimustenmukaisuuden arviointi perustuu hakemusmenettelyyn. Markkinavuoropuhelun perusteella mahdolliset laitokset (SGS Fimko Ltd. sekä Eurofins Expert Services Oy) antavat palvelusta sitomattoman hinta-arvion. Hankinnan kokonaishintaa voidaan hakemusmenettelyssä tarkentaa olennaisestikin. Lääkintälaiteasetuksen mukaan asiakas ei voi tehdä samanaikaisesti kahta hakemusta. Edellä mainitusta johtuen hankinnassa ei saada aikaiseksi hankintalaissa tarkoitettua kilpailua tai siihen liittyvää vertailua, johon hankinta voitaisiin perustaa.

Lääkintälaiteasetuksen mukainen sertifiointi perustuu hakemusmenettelyyn, jossa laitokset antavat hinta-arvion palvelusta. Hankinnan hinta täsmentyy hakemusmenettelyssä. Lääkintälaiteasetuksen mukaan asiakas ei voi tehdä samanaikaisesti kahta hakemusta. Hankinnassa ei saada aikaiseksi hankintalaissa tarkoitettua kilpailua eikä tarjousten vertailua, johon hankinta voitaisiin perustaa. Hankintalain 40 § mukainen suorahankinta. Hankintayksikkö voi valita suorahankinnan, jos: 2) teknisestä tai yksinoikeuden suojaamiseen liittyvästä syystä vain tietty toimittaja voi toteuttaa hankinnan; lisäedellytyksenä on, että järkeviä vaihtoehtoisia tai korvaavia ratkaisuja ei ole eikä kilpailun puuttuminen johdu hankinnan ehtojen keinotekoisesta kaventamisesta.