HUS 216-2020 Tietopyyntö: Ulosteen veren testit

HUOMIO: Tämä asiakirja ei ole hankintailmoitus tai tarjouspyyntö vaan tarkentava markkinakartoitus eli TIETOPYYNTÖ. Tällä tietopyynnöllä on tarkoitus selvittää alalla toimivia yrityksiä, saada tietoa markkinoilla tarjolla olevista ratkaisuista sekä selvittää hankintaan liittyviä kysymyksiä, jotta hankinta voidaan toteuttaa tarkoituksenmukaisesti. Hankintayksikkö ei sitoudu toteuttamaan hankintaa. Tietopyynnön kautta kerättyjä tietoja voidaan käyttää hankinnan valmistelussa. Tietopyyntöön eli markkinakartoitukseen osallistumisesta ei makseta korvausta. Tässä tietopyynnössä ilmoitetut tiedot eivät ole hankintayksikköä sitovia, vaan tiedot voivat muuttua tarjouspyyntöön. Tarjouspyynnöstä julkaistaan erillinen hankintailmoitus. Hankinnan kohteena on immunokemialliset testit ihmisen hemoglobiinin osoittamiseksi ulosteesta. Tietopyyntö jakautuu kahteen osa-alueeseen: 1. Kvalitatiivinen pikatesti 2. Kvantitatiivinen määritysmenetelmä Osa-alueille yhteiset vaatimukset: Hankinnan kohde on CE-merkitty immunokemiallinen määritysmenetelmä, jota käytetään ihmisen hemoglobiinin osoittamiseen ulosteesta. Mahdolliset lisähankintamahdollisuudet kuvataan hankinnan tarjouspyynnössä. Tutkimuksen tekemistä varten terveydenhuollon ammattilainen tekee tutkimuspyynnön käytössä olevastaan potilastietojärjestelmästä. Potilas saa terveydenhuollon yksiköstä (esim. laboratoriosta) näytteenottoa ja toimittamista varten näyteastian (testin tarjoaja voi tarjota tarkoitukseen sopivaa näyteastiaa). Osa-alue 1: Kaikki näytteen esikäsittelyyn ja varsinaiseen analysointiin tarvittavat välineet ja reagenssit tulee sisältyä tarjottavaan testikittiin (pois lukien tavanomaiset laboratorioastiat ja pipetit kärkineen). Testituloksen tulee olla helposti silmin luettavissa tai sitten luettavissa tarkoitukseen soveltuvalla lukijalla. Osa-alue 2: Tietoa toivotaan analysaattorista ja sille soveltuvasta kvantitatiivisesta testistä. Testin tulee soveltua (esikäsiteltyjen) ulostenäytteiden hemoglobiinin analysointiin. Tarjottavan kvantitatiivisen määritysmenetelmän tulee olla täysin tai mahdollisimman pitkälle automatisoitu tarjottavalla analysaattorilla. Tarjottava testikitti voi, mutta sen ei tarvitse olla analysaattorivalmistajan omaa tuotantoa. Hankinnassa katsotaan eduksi mahdollisimman pitkälle vietyä automatisointia ulostenäytteen esikäsittelystä varsinaiseen analysointiin ja tulosvälitykseen asti. Tarjoajaa pyydetään kuvaamaan näytteen käsittelyvaiheet kestoineen (mukaan lukien esikäsittely) sekä näihin tarjoamansa automaatioratkaisut. Laite tekee kvantitatiivisen immunokemiaan perustuvan hemoglobiinin pitoisuusmäärityksen. Saatu tulos on siirrettävissä laiteliitännän kautta laboratorion tietojärjestelmään. Lisäksi tarjoajalta pyydetään tietoa tarjottavan analysaattorin kapasiteetista (tutkimusta/h ja kerralla laitteeseen ladattavien näytteiden lukumäärä). Tarjoaja pyydetään kuvaamaan menetelmän tärkeimmät teknis-analyyttiset ominaisuudet: menetelmän määritystekninen periaate (esim. kompetitiivinen, yksi- tai kaksivaiheinen immunometrinen, turbidimetrinen, nefelometrinen), spesifisyys; ristireaktio eläinperäisten hemoglobiinien kanssa, ristireaktio muiden potentiaalisten yhdisteiden kanssa; mittausalue, Hook-efekti: millä pitoisuuksilla saadaan virheellisen matalia tuloksia.