Lapin keskussairaalan laajennus / Parenteraalisten lääkkeiden käyttökuntoonsaattorobotti

Newicon Oy:n IV ICON TWINS, joka on antibioottien laimentamiseen kehitetty, aseptisen valmistuksen vaatimukset täyttävä parenteraalisten lääkkeiden käyttökuntoonsaattorobotti.

Hankinnan kohteena on sairaala-apteekin tiloihin hankittava parenteraalisten lääkkeiden käyttökuntoonsaattorobotti (1kpl). Toiminnan kuvaus: Laitteella käyttökuntoon saatetaan ensisijaisesti parenteraalisten mikrobilääkkeiden vakioannoksia injektiopulloon. Käyttökuntoonsaattamisprosessi sisältää liuottimen lisäämisen kuiva-aineeseen ja kuiva-aineen liuottamisen ravistamalla. Laitteiston tulee olla tarvittaessa muunneltavissa myös monimuotoisempaan prosessiin, jolloin prosessi voi sisältää lisäksi käyttökuntoonsaatetun lääkevalmisteen pakkaamisen ruiskuun ja mahdollisesti infuusiopussiin tai useamman lääkkeen lisäämisen samaan pakkaukseen. Pakottavat vaatimukset: 1) Laitteen on sovelluttava sijoitettavaksi EU:n GMP-ohjeiston puhdastilaluokkaan B. 2) Laitteen työtilan on täytettävä EN12469-standardin luokan II biosuojakaapeilta edellytetyt vaatimukset tai kyetä vastaavaan suojaustasoon sekä EU:n GMP-ohjeiston puhtausluokan A vaatimukset sekä lepotilassa että työskentelyn aikana. 3) Laite tulee voida sijoittaa ja sillä tulee voida työskennellä L200cm x S250cm x K250cm kokoisella alueella. 4) Käyttökuntoonsaattamiskapasiteetin tulee olla vähintään 350 injektiopulloa/tunti, kun laitteella käsitellään kefuroksiimi-antibioottia (infuusionesteen lisäysmäärä 15 ml ja sekoitusaika 5 sek.). Infuusionestelisäyksen tarkkuuden tulee olla ± 5% asetetusta, kun lisäysmäärä on yli 10 ml. 5) Laitteiston tulee pystyä käsittelemään erikokoisia injektiopulloja (20-100 ml). Monimuotoisemmassa prosessissa laitteiston tulee pystyä käsittelemään ruiskuja (20 - 60 ml) ja mahdollisesti infuusiopusseja tai -pulloja (100-1000 ml). Mikäli laitteeseen tulee ominaisuus, että lääkevalmiste pakataan ruiskuun, laitteen tulee sulkea ruisku ruiskutulpalla. 6) Laitteistolta tulee saada sähköinen ja tulostettava raportti lääkkeiden käyttökuntoon saattamisesta työvaiheineen (esim. valitun valmistusohjelman tiedot, valmistuksen aloitus- ja lopetusaika, mahdolliset poikkeamat valmistuksen aikana, käyttäjätieto). 7) Laitteiston tulee olla liitettävissä kiinteistövalvontajärjestelmään ja EU:n GMP –oppaan mukaiseen puhdastilan monitorointijärjestelmään. Laitteistossa on valmius monitorointijärjestelmän hiukkasmittausanturille (partikkelisensori puhdastilan ulkopuolella, anturin mittapää laitteiston sisällä, työskentelyalueella). Anturin mittapään sijoituspaikka tulee hyväksyttää tilaajalla ennen laitteiston valmistamista. 8) Laitteistoa tulee voida ohjata ja hallita suomenkielisen ohjelmiston avulla. Toimittajan on validoinnilla osoitettava, että laitteisto täyttää edellä mainitut vaatimukset. Laitteen toimittajan tulee olla vähintään yksi (1) referenssitoimitus viimeisen viiden vuoden ajalta ennakkoilmoituksen julkaisupäivästä lukien. Referenssitoimituksessa toimitettu laite pitää täyttää yllä olevien kohtien 1-4 ja 8 vaatimukset.