PCR-tutkimuslaitteen hankinta sisältäen testit ja laitteen huoltopalvelun

Hankinnan kohteena on C-hepatiitin eliminointia koskevan kehittämishankkeen toteuttamiseen. PCR-tutkimuslaitteen tulee olla helppo käyttää siten että laite on käytettävissä yksin työskentelevän sairaanhoitajan toimesta ja että laitteen siirrettävyys toimipisteestä toiseen on helppoa yhden henkilön toimesta. Näytteenottotapana tulee olla sormenpääverinäyte ja tutkimustuloksen tulee perustua viruksen nukleiinihapon osoittamiseen. Hankintaan sisältyy myös laitteeseen sopivat testi ja siihen yhteensopivat verenkerääjät. Laitteelle ja testeille asetetut vaatimukset: - Laitteen ja testin täytyy soveltua käyttötarkoitukseen, eli tehtäväksi sormenpääverinäytteestä vieritestauksena ja analyysiaika saa olla maksimissaan tunnin. - Laitetta käytetään tai on käytetty vastaavissa liikkuvan testauksen kohteissa. - Laitteen tulee eristää, monistaa ja detektoida C-hepatiittiviruksen RNA:ta ja sisältää kontrollit näytteen riittävyyden ja testiajon onnistumisen varmistamiseksi. - Menetelmän täytyy olla soveltuva Terveyden ja Hyvinvoinnin laitokselle tehtävän toimilupahakemuksen kanssa, joka on testaustoiminnan edellytys (THL:n hyväksymä laite tähän käyttötarkoitukseen). - Laitteen täytyy olla helposti siirreltävissä. - Laitteen toimittajan tulee tarjota huoltopalvelua laitteelle takuuajan jälkeen. Huoltosopimukseen tulee sisältyä huollot ja vikakorjaukset. Laitetoimittajan tulee pystyä toimittamaan sekä laite että tarvittavat testipaketit, verenkerääjät ja huoltopalvelu. Huoltosopimus solmitaan kolmeksi vuodeksi, jonka jälkeen se jatkuu toistaiseksi voimassaolevana.

Hankintalain (1397/2016) 40 § momentin 2 mukaan hankintayksikkö voi valita suorahankinnan, jos teknisestä tai yksinoikeuteen liittyvästä syystä vain tietty toimittaja voi toteuttaa hankinnan; lisäedellytyksenä on, että järkeviä vaihtoehtoisia tai korvaavia ratkaisuja ei ole eikä kilpailun puuttuminen johdu hankinnan ehtojen keinotekoisesta kaventamisesta. Hankintayksikkö on kartoittanut PCR-tutkimuslaitteita markkinoilta. Hankintayksikkö on 11.5.2026 julkaissut tietopyynnön Hilma ilmoituskanavalla PCR-laitteen hankinnasta. Hankintayksikön vaatimuksena on että PCR-laitetta on helppo käyttää siten että laite on käytettävissä yksin työskentelevän sairaanhoitajan toimesta ja että laitteen siirrettävyys toimipisteestä toiseen on helppoa yhden henkilön toimesta. Näytteenottotapana tulee olla sormenpääverinäyte ja tutkimustuloksen tulee perustua viruksen nukleiinihapon osoittamiseen. Hankintaan sisältyy myös laitteeseen sopivat testi ja siihen yhteensopivat verenkerääjät. Laitteelle ja testeille asetetut vaatimukset: - Laitteen ja testin täytyy soveltua käyttötarkoitukseen, eli tehtäväksi sormenpääverinäytteestä vieritestauksena ja analyysiaika saa olla maksimissaan tunnin. - Laitetta käytetään tai on käytetty vastaavissa liikkuvan testauksen kohteissa. - Laitteen tulee eristää, monistaa ja detektoida C-hepatiittiviruksen RNA:ta ja sisältää kontrollit näytteen riittävyyden ja testiajon onnistumisen varmistamiseksi. - Menetelmän täytyy olla soveltuva Terveyden ja Hyvinvoinnin laitokselle tehtävän toimilupahakemuksen kanssa, joka on testaustoiminnan edellytys (THL:n hyväksymä laite tähän käyttötarkoitukseen). - Laitteen täytyy olla helposti siirreltävissä. - Laitteen toimittajan tulee tarjota huoltopalvelua laitteelle takuuajan jälkeen. Huoltosopimukseen tulee sisältyä huollot ja vikakorjaukset. Laitetoimittajan tulee pystyä toimittamaan sekä laite että tarvittavat testipaketit, verenkerääjät ja huoltopalvelu. Vastauksia tietopyyntöön pyydettiin toimittamaan 28.5.2026 klo 16:00 mennessä. Tietopyyntöön on tullut yksi vastaus Cepheid Finland Oy:ltä. Edellämainitun perusteella nyt kyseessä olevassa hankinnassa ainoastaan Cepheid Finland Oy pystyy toimittamaan tarvittavan laitteen. Hyvinvointialueella ei ole tiedossa muita toimittajia, jotka pystyisivät toimittamaan hankinnan kohteena olevan laitteen ja tarvikkeet sekä huoltopalvelun. Näin ollen suorahankinnan sallittavuudelle on tässä hankinnassa hankintalain mukainen peruste.