Synteesilaite radiolääkkeiden valmistukseen

Valtakunnallisen PET-keskuksella on tarve hankkia PET-radiolääkkeiden valmistuksessa käytettävä synteesilaite. Tärkeitä radiolääkkeitä, etenkin diagnostisessa palvelutoiminnassa, ovat [18F]PSMA-1007, [18F]AlF-Fapi-74 ja [18F]FDOPA. Kyseisten radiolääkkeiden käyttö on lisääntynyt viime vuosina ja kysynnän kasvu tulee jatkumaan huomattavana myös jatkossa. Näiden radiolääkkeiden joustavan ja luotettavan tuotannon turvaaminen on keskukselle elintärkeää.

Keskuksessa on jo vuosia tuotettu em. radiolääkkeitä Trasis AllinOne synteesilaitteella. Toinen vastaava laite sijaitsee tällä hetkellä testiympäristössä, mikä mahdollistaa uusien ja nykyisten radiolääkkeiden tuotannon tehokkaan kehityksen ilman kliinisen tuotannon resurssien rasittamista. Hankinnan kuvauksessa mainittujen radiolääkkeiden kysynnän jatkuva kasvu vaatii tuotannon huolellista suunnittelua, jotta myös kuvantamistutkimusten jonotusajat pysyvät hallinnassa. Strateginen tavoite on potilasturvallisuuden ja radiolääkevalikoiman jatkuva kehittäminen, minkä johdosta PET-keskuksessa on kehitetty sekä jo käytössämme oleville radiolääkkeille, että uusille radiolääkkeille tuotantoprosesseja Trasis AllinOne synteesilaitteelle. PET-keskuksen on välttämätöntä hankkia kolmas (toinen GMP-tuotantoympäristöön) Trasis AllinOne synteesilaite varmistaakseen kliinisen tuotannon kapasiteetin riittävyyden ja tehokkaan hyödyntämisen. Tuotantoprosessin kokonaisuuden toimivuus asettaa yhteensopivuusvaatimuksen laitteille ja ne tulevat toimimaan toistensa rinnakkais- ja varalaitteina. Samat synteesikasetit toimivat sekä jo käytössä olevissa, että hankittavassa laitteessa. Muun valmistajan laite ei siksi tule kysymykseen, koska se ei soveltuisi käytettävään radiolääkkeiden tuotantoprosessiin. Ainoa mahdollinen toimittaja kaikki vaaditut ominaisuudet täyttävälle synteesilaitteelle on Trasis (Belgia). Tämän johdosta Turun yliopisto on päättänyt tehdä hankintalain (1397/2016) 40 §:n 2 momentin 2-kohdan perusteella suorahankinnan, koska vain tietty toimittaja kykenee teknisestä syystä johtuen toteuttamaan hankinnan.