Suorahankintailmoitus. Ex tempore -valmisteet

Vankiterveydenhuollon yksikkö kilpailutti lääkevalmisteet ja niihin rinnastettavat tuotteet hankintakaudelle 2025-2026; tarjouspyyntö on julkaistu Hilmassa 24.05.2024 ja TED:ssä 24.05.2024. Hankintamenettelyn aikana kävi ilmi, että ex tempore -valmisteista ei Fimean linjauksen mukaan saa pyytää tarjousta kilpailutuksessa. Vankiterveydenhuollon yksikön tehtävänä on järjestää vankien ja tutkintavankien terveyden ja sairaanhoito siten kuin vankeuslain (767/2005) 10 luvussa ja tutkintavankeuslain (768/2005) 6 luvussa säädetään. Vankeusvankeja sekä tutkintavankeja on Suomessa tällä hetkellä n. 3500 henkilöä; vankimäärän takia, lääkehuoltoa toteutetaan pääsääntöisesti annosjakelulaitteen avulla. Potilaiden lääkehoidon turvaamiseksi, Vankiterveydenhuollon yksikkö päättää hankkia ex tempore -valmisteet hankintakaudelle 01.01.2025-31.12.2026 apteekista, joka voi valmistaa ja toimittaa säännönmukaisesti mm. annosjakelulaitteeseen sopivat suurien tablettimäärien purkkipakkaukset.

Lääkeasetuksen (693/1987) 25 c §:n 2 momentin mukaan yksittäiselle potilaalle apteekissa valmistettavan itsehoito- tai reseptilääkkeiden (ex tempore -valmisteet) markkinointi on kielletty. Fimean tulkinnan mukaan myös lääkkeen tarjoaminen tarjouskilpailussa on markkinointia. Ex tempore –valmisteita tekevät apteekit eivät saa edistää ex tempore-valmisteiden myyntiä esimerkiksi mainostamalla niitä tai tarjoamalla niistä hankintasopimusta. Hankintalain (1397/2016) 40 §:n 2 momentin 2 kohdan mukaan hankintayksikkö voi kuitenkin tehdä suorahankinnan, jos teknisestä tai yksinoikeuden suojaamiseen liittyvästä syystä vain tietty toimittaja voi toteuttaa hankinnan. Lisäedellytyksenä on, että järkeviä vaihtoehtoisia tai korvaavia ratkaisuja ei ole eikä kilpailun puuttuminen johdu hankinnan ehtojen keinotekoisesta kaventamisesta. Vangeille lääkärin määräyksestä jaetut melatoniini-valmisteiden suurten tablettimäärien purkkipakkauksia ei ole saatavilla kaupallisina tehdastuotteina, mutta apteekista on saatavilla ex tempore valmisteina. Annosjakelulaitteeseen satojen yksittäisten tablettien ja kuplapakkauksien (blisterien) purkaminen ja syöttö ei ole järkevä vaihtoehto eikä korvaavaa ratkaisua ole löydetty. Mirtatsapiini- 1mg, 4,5 mg ja 7,5 mg ja doksepiini- 3 mg, 5 mg ja 25 mg valmisteiden vahvuudet ovat lääkärin ex tempore -reseptin mukaisia potilaskohtaisia lääkemääräyksiä, joita ei ole lainkaan saavilla lääkevalmisteina, siten kokonaan apteekin ex tempore -valmisteita. Hankittavat ex tempore valmisteet hankintakaudella 01.01.2025-31.12.2026 ATC-koodi N06AX11 Mirtatsapiini (ex tempore) 1 mg 100 tabl ATC-koodi N06AX11 Mirtatsapiini (ex tempore) 4,5 mg 100 tabl ATC-koodi N06AX11 Mirtatsapiini (ex tempore) 7,5 mg 300 tabl ATC-koodi N05CH01 Melatoniini (ex tempore) 3 mg 500 tabl ATC-koodi N05CH01 Melatoniini (ex tempore) 3 mg 1000 tabl ATC-koodi N05CH01 Melatoniini (ex tempore) 5 mg 500 tabl ATC-koodi N05CH01 Melatoniini (ex tempore) 5 mg 1000 tabl ATC-koodi N06AA12 Doksepiini (ex tempore) 3 mg 100 tabl ATC-koodi N06AA12 Doksepiini (ex tempore) 5 mg 100 tabl ATC-koodi N06AA12 Doksepiini (ex tempore) 25 mg100 tabl