SEEG-elektrodien ja kortikografiaan tarkoitettujen grid- ja strip-elektrodien hankinta

Hankinnan kohteena ovat epilepsiakirurgiaan tarkoitetut SEEG-elektrodit ja kortikografiaan tarkoitetut grid- ja strip-elektrodit video-EEG- yksikköön Uuteen Lastensairaalaan. Sopimuskausi on kaksi (2) vuotta. Sopimukseen sisältyy mahdollinen 1+1 vuoden optio.

Hankinta tehdään perustuen hankintalain (1397/2016) 40 §:n 2. mom. 2. kohtaan: ”teknisestä tai yksinoikeuden suojaamiseen liittyvästä syystä vain tietty toimittaja voi toteuttaa hankinnan; lisäedellytyksenä on, että järkeviä vaihtoehtoisia tai korvaavia ratkaisuja ei ole eikä kilpailun puuttuminen johdu hankinnan ehtojen keinotekoisesta kaventamisesta”. SEEG-ELEKTRODIT: HUS:ssa tehdään vuosittain 10–20 intrakraniaalista, stereotaktista EEG-tutkimusta (SEEG) osana epilepsiakirurgiaselvittelyjä. Tutkimukset kestävät tyypillisesti 8 vrk – 3 viikkoa, yksittäisillä potilailla 4 viikkoa. Rekisteröinnin yksilölliseen kestoon vaikuttaa se, että tutkimuksen aikana on saatava rekisteröityä riittävä määrä epilepsiakohtauksia ja toteutettua myös ns. stimulaatiot toiminnallisesti tärkeiden alueiden paikantamiseksi. Tutkimuksen lopuksi on mahdollista tehdä epilepsiakohtausten lähtöalueelle termokoagulaatio, joka saattaa parantaa potilaan kohtaustilannetta hetkellisesti, vahvistaa tutkimuksesta tehtyjä johtopäätelmiä ja auttaa varsinaisen epilepsiakirurgisen toimenpiteen suunnittelussa. Markkinakatroituksessa on selvinnyt seuraavaa: Ainoastaan Dixi Medicalin MICRODEEP-elektrodit on hyväksytty käytettäväksi termokoagulaatiossa sekä elektrodeilla voidaan tehdä 30 vuorokauden pituinen implantaatio. Muiden markkinakartoituksessa selvitettyjen yritysten SEEG-elektrodien implantaatioaika on liian lyhyt (14 vrk) ja/tai niitä ei ole hyväksytty käytettäväksi termokoagulaatiossa tai niillä ei ollut CE-merkintää. Johtopäätös: Dixi medical on markkinakartoituksen mukaan ainoa toimittaja, joka pystyy vastaamaan HUS:n kliiniseen tarpeeseen SEEG-elektrodien osalta. KORTIKOGRAFIAAN TARKOITETUT GRID- JA STRIPELEKTORDIT: Osassa epilepsiakirurgisia leikkauksia tehdään ns. kortikografia eli mitataan aivokuoren epileptistä toimintaa leikkauksen aikana epileptogeeniseen alueen laajuuden ja resektion riittävyyden varmistamiseksi. Rekisteröinneissä käytetään kertakäyttöisiä levyelektrodeja. Ennen resektiota mittaus tehdään aivokuoren pinnalta pääsääntöisesti laajalla gridlevyelektrodilla. Yleisimmin koko rekisteröitävän alueen kattamiseen tarvitaan 4x4 elektrodilevy, jossa elektrodit 10mm välein. Resektion jälkeen rekisteröinti uusitaan, jotta voidaan olla varmoja siitä, että kaikki epileptistä toimintaa tuottava kudos on poistettu ja tarvittaessa resektiota jatketaan. Resektion jälkeen ei rekisteröintiä voi enää suorittaa alussa käytetyllä laajalla yhtenäisellä grid-levyelektrodilla vaan tarvitaan kapeampia 1x4 levyelektrodisuikaleita (= strip) resektion reunojen rekisteröintiin. Jos alussa käytetty laaja elektrodilevy voidaan jakaa kapeammiksi levyelektrodisuikaleiksi, voidaan samaa elektrodilevyä käyttää resektion alussa ja resektion/resektioiden jälkeen. Mahdollisuus jakaa grid-elektrodi saman leikkauksen yhteydessä strip-elektrodeiksi vähentää kortikografian kustannuksia ja elektrodien / johtojen määrää steriilillä leikkausalueella. Leikkauksen sujuvuuden vuoksi suositaan elektrodeja, joissa on kiinteät liitäntäjohdot mittalaitteeseen, jolloin ei tarvita erillisiä monikäyttöisiä liitäntäjohtoja, eikä kertakäyttöisiä liitinkappaleita. Markkinakatroituksessa on selvinnyt seuraavaa: DIXI Medicalin valikoimasta löytyy teräksestä tehdyt grid-elektrodit, jotka voi jakaa stripeiksi, ja joissa on kiinteät liitäntäjohdot. Suurin grid-koko on 4x4 kontaktia. Muiden markkinakartoituksessa selvitettyjen yritysten grid-elektrodeja ei voi jakaa stripeiksi ja/tai elektrodien kontaktimäärä (4x2) oli liian vähäinen HUSin käyttötarpeeseen taikka elektrodeissa ei ollut kiinteitä johtoja. Johtopäätös: Dixi Medical on ainoa toimittaja, joka pystyy vastaamaan HUS:n kliiniseen tarpeeseen kortikografiassa käytettävien grid-/strip-elektrodien osalta. Hankintayksikön selvityksen mukaan myöskään korvaavia ratkaisuja ei ole mahdollista käyttää. Hankinnan ehtoja ei ole myöskään pyritty kaventamaan ja hankinnan tarve on perusteltu.