Reaaliaikainen RT-PCR-laitteisto suolistoinfektiodiagnostiikkaan

Hankinnan kohteena on reaaliaikainen RT-PCR-laitteisto hankintakaudelle 1.9.2023-31.8.2025 + toistaiseksi voimassa oleva sopimuskausi.

Laitteistolla analysoidaan vuosittain n. 14 000 ulostenäytettä ja seulotaan niistä ripulia aiheuttavia mikrobeja (suolistobakteerit, -virukset ja –parasiitit). Laitteita hankintaan kaksi kappaletta, jotta varmistutaan keskeytymättömän analytiikan toteutuminen etenkin Clostridium difficile- (C. difficile) ja norovirus –tutkimusten osalta, joiden tuloksilla on merkitystä potilaiden kohortoinnissa. Lain julkisista hankinnoista ja käyttöoikeussopimuksista (1397/2016) 40§ 2 mom. 2 kohdan mukaan hankintayksikkö voi valita suorahankinnan, jos teknisestä tai yksinoikeuden suojaamiseen liittyvästä syystä vain tietty toimittaja voi toteuttaa hankinnan; lisäedellytyksenä on, että järkeviä vaihtoehtoisia tai korvaavia ratkaisuja ei ole eikä kilpailun puuttuminen johdu hankinnan ehtojen keinotekoisesta kaventamisesta. Hankittavalla laitteistolla näytteestä eristetään nukleiinihapot ja tehdään tutkittavien kohdegeenien PCR-monistus reaaliaikaisesti yhdessä laitteessa (eristys- ja PCR-automaatti). Hankittavan laitteiston suolistoinfektiopaneelit sisältävät ne mikrobit, jotka on osoitettu olevan merkittävimpiä suolistoinfektioiden aiheuttajia Varsinais-Suomessa. Laitteiston Extended Enteric Bacterial Panel (CE-IVD) –testillä on mahdollista analysoida ulostenäytteestä myös Vibrio cholerae ja Plesiomonas shigelloides. Laitteistolla on mahdollista analysoida bakteeri- (Extended Enteric Bacterial Panel, Cdiff assay), virus- (Enteric viral panel) ja parasiittipaneeli (Enteric parasite panel) omina erillisinä tutkimuksinaan, ei yhtenä laajana suolistoinfektiopaneelina. Extended Enteric Bacterial Panel ja Cdiff assay on oltava saatavilla erillisenä, yksittäisenä tutkimuksena, koska etenkin C. difficile-näytteen ottamisen indikaatio poikkeaa muista suolistoinfektiotestien indikaatioista. Omien erillisten tutkimusten analysointi on ehdottoman välttämätöntä myöskin siitä syystä, että laajojen suolistoinfektiopaneeleiden herkkyys on huonompi ja heikkoja positiivisia löydöksiä voi jäädä havaitsematta laajoja suolistoinfektiopaneeleita käytettäessä. Potilaan oireiden perusteella lääkärit voivat tilata esimerkiksi parasiittipaneelin tai C. difficile –testin, ilman että ne ovat osa isoa suolistoinfektiopaneelia. Hankittavalla laitteistolla on mahdollista analysoida samaan aikaan, samassa ajossa bakteeri-, virus- ja parasiittinäytteitä. Markkinakartoituksen mukaan laitteistolle asetetut ehdottomat vaatimukset täyttävät vain Becton Dickinson Oy:n tarjoama laitteisto.