Lääkinnällisten laitteiden prosessin konsultaatiopalvelut

Istekki Oy (Tilaaja) on kehittänyt lääkinnällisten laitteiden valmistukseen liittyvää laatujärjestelmää ja aloittanut lääkinnällisten laitteiden (sovellukset) valmistuksen. Tähän liittyen Tilaaja suunnittelee lääkinnällisten laitteiden valmistuksen regulaatioon (Medical Device Regulation, MDR) ja laatujärjestelmään (ISO 13485) liittyvän konsultaation hankkimista. Konsultaatiota tullaan hyödyntämään etenkin lääkinnällisten laitteiden valmistuksen toimintamallien ja laatujärjestelmän (ISO 13485) jatkuvaan kehittämiseen sekä uusien CE-merkittävien lääkinnällisten laitteiden kehittämisen tueksi. Hankittavaa konsultaatiopalvelua käytetään mm. seuraaviin tehtäviin liittyen: • ISO 13485 mukaisen laatujärjestelmän kehitys • Tuotteen teknisen tiedoston sisällön konsultointi CE merkintää varten • IEC 62304 mukaisen sw kehitysprosessin kehitys ja ketterän kehittämisen mallit • Verifiointi ja validointiprosessit tuotteelle • ISO 14971 mukainen riskienhallinta • Kliinisen arvioinnin prosessien määrittely ja kehitys • Tietojärjestelmien validointi • Eudamed rekisteröinnit sekä UDI –tunnisteeseen liittyvät prosessit ja vaatimukset • Ilmoitetun laitoksen kanssa asioinnissa avustaminen, sertifiointiprosessi • Lääkinnällisten laitteiden tunnistaminen ja luokittelu • Olemassa olevien tuotteiden arviointi MDR:n kannalta • Tuotekehitysprosessin tuotekatselmointien konsultointi laatu ja MDR:n näkökulmasta • Vaatimuksenmukaisuusvakuutuksen laatiminen • Lääkinnällistenlaitteiden tietoturva IEC 81001-5-1 standardin mukaan Hankinta tullaan jakamaan osa-alueisiin. Osa-alueet tarkentuvat valmistelun aikana. Katso tarkemmat lisätiedot markkinavuoropuheluun liittyen tämän ennakkotietoilmoituksen kohdasta "VI.3) Lisätiedot".

Katso kohta "II.1.4) Lyhyt kuvaus".

Tämä ilmoitus on ennakkotietoilmoitus (tietopyyntö). Tällä ilmoituksella ei pyydetä tarjouksia. Ennakkotietoilmoitukseen liittyy kutsu markkinakartoitukseen (jäljempänä markkinavuoropuhelu), jossa hankinnasta kiinnostuneilla tarjoajilla on mahdollisuus käydä hankintaa koskevaa vuoropuhelua hankintayksikön kanssa. Ennakkotietoilmoitukseen vastaaminen tai vastaamatta jättäminen ei estä mahdolliseen tarjouskilpailuun osallistumista. Ilmoittautumisohje markkinavuoropuheluun: Hankinnasta kiinnostuneita yrityksiä pyydetään ilmoittautumaan viimeistään 30.6.2023 sähköpostitse osoitteeseen kilpailutus@hansel.fi seuraavin tiedoin: - Viestin aihe/otsikko: "Lääkinnällisten laitteiden prosessin konsultaatiopalvelut - Markkinavuoropuhelu" - Viestin sisältö: 1) Yrityksen nimi ja y-tunnus, 2) Yhteyshenkilön nimi ja sähköpostiosoite 3) Lyhyt kuvaus yrityksestä ja kokemuksesta konsultaatiopalveluiden tuottajana Ilmoittautuneiden henkilötietoja käytetään vain tähän kilpailutukseen liittyviin yhteydenottoihin. Henkilötietoja säilytetään vain kyseisen kilpailutuksen valmistelun ja mahdollisen siihen liittyvän tarjouskilpailun ajan. Markkinavuoropuhelun toteutus: Hankintayksikkö voi lähettää kilpailutuksen luonnosmateriaaleja kommenttikierrokselle markkinavuoropuheluun mukaan ilmoittautuneille yrityksille. Lisäksi hankintayksikkö varaa mahdollisuuden kutsua markkinavuoropuheluun ilmoittautuneita yrityksiä (etä)tapaamisiin. Markkinavuoropuheluun osallistuneille ei makseta korvausta osallistumisesta. Hansel Oy toimii kilpailutuksessa konsultoivassa roolissa.