Tietopyyntö / Vierianalytiikan alainen hengitystieinfektiodiagnostiikka

Tällä tietopyynnöllä selvitetään Fimlab Oy:n vierianalytiikan alaisen hengitystieinfektiodiagnostiikan hankintaan liittyviä kysymyksiä. Tietopyynnön tarkoituksena on saada kuva markkinoilla olevista hengitystieinfektiotesteistä ja niihin liittyvistä laitteista sekä näkemyksiä siitä, millaisena kokonaisuutena hankinta olisi toteutettavissa sekä kerätä hankinnan kohdetta koskevaa tietoa mahdollista tulevaa kilpailutusta varten. Tämä asiakirja ei ole hankintailmoitus tai tarjouspyyntö, vaan tietopyyntö. Tietopyyntöön vastaaminen ei ole edellytys mahdolliseen myöhempään kilpailutukseen osallistumiselle. Tässä ilmoituksessa esitetyt tiedot ja kuvaukset ovat alustavia ja suuntaa antavia ennakkotietoja, jotka eivät sido Fimlabia. Tietopyyntöön vastanneille ei makseta korvausta eikä myöhemmin järjestettyihin tapaamisiin osallistumisesta. Pyydämme markkinavuoropuheluun halukkaita ilmoittautumaan vastaamalla tähän tietopyyntöön. Fimlab lähettää tarkemmat tiedot markkinavuoropuheluiden ajankohdasta ja agendasta ilmoittautuneiden kesken. Pyrimme järjestämään markkinavuoropuhelut joulukuun 22 – tammikuun 23 aikana Fimlabin toimitiloissa Tampereella tai Teamsilla. HANKINNAN KUVAUS Hankittavien hengitystieinfektiotestien tulee olla IVD-asetuksen mukainen vieritestauslaite (asetuksen 2017/746 siirtymäaikojen mukaisesti) ja niiden tulee täyttää kansallisen lainsäädännön vaatimukset. Niillä tulee olla CE-merkintä. Hankinta kattaa seuraavat testit: 1. SARS-CoV-2 antigeenitesti, menetelmän tulee soveltua ainakin nenänielunäytteelle Antigeenitestillä määritetään ainoastaan SARS-CoV-2 –virusta ja niitä käyttävät hoitoyksiköt Fimlab:n toiminta-alueella. Testiä käyttäviä hoitoyksiköitä on noin 30 kpl. Testi voi olla visuaalisesti tai laitteella luettava. 2. Influenssa A+B, RS-virus ja SARS-CoV-2 nukleiinihapon osoitustesti, menetelmän tulee soveltua ainakin nenänielunäytteelle (laitteella, tulosvälitys) Nukleiinihapon osoitustestiä käyttävät Fimlabin alueen suurimmat päivystykset 6 kpl. Laitetta voidaan käyttää myös Fimlabin omissa laboratorioissa, kun tarve testitulokselle on kiireellinen. Laitteet pyritään liittämään suoraan laboratorion tietojärjestelmään (LIS). Jos laite on mahdollista liittää Fimlabissa jo käytössä olevan väliohjelmiston kautta, tätä mahdollisuutta harkitaan. Hankinta on ajateltu tehdä kokonaishankintana. Tulemme käsittelemään markkinavuoropuheluun osallistuvien tahojen kanssa seuraavia asioita: 1. Pystyttekö tarjoamaan edellä kuvattua kokonaisuutta tai osaa siitä? 2. Jos pystytte tarjoamaan kokonaisuutta vain osittain, yksilöikää mitä osia pystytte tarjoamaan. 3. Millaisella palvelumallilla/hinnoittelumallilla tarjoatte kokonaisuuden tai osan siitä? 4. Millaisella mallilla tarjoatte teknisen tuen, huollon? 6. Millaisille näytemuodoille testi on suunniteltu? 7. Millaiset vaatimukset nukleiinihapon osoitustesti asettaa näytteenottoputkille? 8. Mitä testejä on mahdollista saada yhdellä näyteajolla/testikasetista? 9. Mihin menetelmään testi perustuu? 10. Kuvaus testin tekemisestä ja suoritusaika Kuinka monta testiä on mahdollista analysoida kerralla? 11. Millainen menetelmän suorituskyky (herkkyys ja spesifisyys) on? Referenssit. 12. Kuinka laite on mahdollista liittää tietoliikenteeseen? 13. Alustava hintatieto