HUS laadunhallintajärjestelmien auditointi, sertifiointi (mukaan lukien lääkinnällisten laitteiden arviointi ja sertifiointi) ja muut näihin liittyvät asiantuntijapalvelut

HUS pyytää tarjoustanne asiantuntijapalveluista, joiden kohteena on HUSin laadunhallintajärjestelmien (jäljempänä hallintajärjestelmät) auditointi ja sertifiointi sekä lääkinnällisten laitteiden arviointi ja sertifiointi. Auditoitavia hallintajärjestelmiä ovat esimerkiksi SFS-EN ISO 9001:2015 (jäljempänä ISO 9001), SFS-EN ISO 27001:2013/2017 (jäljempänä ISO 27001), SFS-EN ISO 13485:2016 (jäljempänä ISO 13485) ja muut vastaavat ISO-standardien vaatimusten mukaiset hallintajärjestelmät sekä niihin kiinteästi liittyvät lakisääteisten erityisvaatimusten edellyttämät arvioinnit. Hankinta voi kohdistua myös sertifiointien aihepiireihin liittyviin koulutuksiin ja asiantuntijapalveluihin. Lisäksi hankinta voi sisältää myös sertifiointien yhteisauditointeja ja toimittaja-arviointeja. Tarkempi kuvaus löytyy liitteestä 2: Sopimus laadunhallintajärjestelmien auditoinnista ja sertifioinnista sekä muista asiantuntijapalveluista.

Laadunhallintajärjestelmien auditointien, sertifiointien, mukaan lukien lääkinnällisten laitteiden arvioinnit ja sertifioinnit lisäksi HUS voi hankkia toimeksiantoina laadunhallintajärjestelmien aihepiireihin liittyviä muita asiantuntijapalveluja, asiantuntija- arviointeja sekä koulutusta. Auditoitavia järjestelmiä ovat esimerkiksi ISO 9001, ISO 27001, ISO 13485 ja muut vastaavat ISO-standardien vaatimusten mukaiset laadunhallintajärjestelmät sekä niihin liittyvät lakisääteisten erityisvaatimusten edellyttämät arvioinnit. Arviointitoimeksiannot voivat sisältää esimerkiksi seuraavia tehtäväkokonaisuuksia: - sertifioinnin ja sertifioitavien toimintojen tai tuotteiden laajuuteen liittyviä määrittelyjä - esiarviointeja sertifiointivalmiuksien selvittämiseksi myös mahdollisten muiden ISO standardien osalta - standardien aihepiireihin liittyvien tuotteita, laitteita ja toimintoja koskevien lakisääteisten erityisvaatimusten vaatimustenmukaisuuksien arvioinnit sekä ilmoitetun laitoksen toiminnot (esim. EU-säädökset GDPR (General Data Protection Regulation) ja MDR (Medical Device Regulation)) - standardien aihepiireihin liittyvien säädösmuutosten mukaiset asiantuntija-arviointipalvelut. Sertifioinneissa, vaatimuksenmukaisuuksien arvioinneissa sekä ilmoitetun laitoksen suorittamissa toiminnoissa tulee kyseeseen - sertifiointiarvioinnin toteuttaminen - sertifikaatin myöntäminen - arviointeja jatkuvan kehittämisen toteutumisesta sertifioinnin säilyttämiseksi - uudelleensertifiointi - seuranta-arvioinnit Lisäksi toimeksiannot voivat olla erillisiä em. aiheisiin liittyvistä arvioinneista ja auditoinneista riippumattomia koulutuksia ja asiantuntijapalveluita. Tarjoajalla tulee olla todistetusti kolmannen osapuolen arvioima hyväksytty pätevyys auditointien ja arviointien suorittamiseen. Ilmoitetun laitoksen tuotearviointi on aloitettava 3 kuukauden kuluessa tilauksen tekemisestä tai sovitusti. Tilaajan tarkoituksena on hankkia palveluita erityisesti HUS Tietohallinnon tarpeisiin, mutta tilaaja voi hankkia palveluita myös muille yksiköilleen. Tilaaja on tehnyt kolmannen osapuolen kanssa HUS Logistiikan ISO 9001 -auditointeihin liittyvän sopimuksen, jota ensisijaisesti käytetään HUS Logistiikan mainittuihin tarpeisiin niin kauan kuin se on voimassa. HUS kilpailuttaa hankinnan kohteen ja tekee hankintapäätöksen lisäksi HUSin kanssa samaan konserniin kuuluvien oikeushenkilöiden ja HUSin osakkuusyhteisöjen puolesta, mukaan lukien HUS konsernin rakennemuutoksissa myöhemmin perustettavat oikeushenkilöt ja osakkuusyhteisöt. Kyseinen oikeushenkilö tekee ennen tilausta toimittajan kanssa erillisen sopimuksen, joka on ehdoiltaan tämän tarjouspyynnön ja sen liitteenä olevan sopimuksen mukainen. Tämän tarjouspyynnön hetkellä esimerkiksi HUS Tietohallinnon toiminta on sertifioitu ISO9001, ISO27001 ja ISO13485 -standardien vaatimuksiin nähden ja ISO 13485 osalta sertifioitu toiminta on määritelty seuraavasti: Algoritmeja, keinoälyä, koneoppimista- ja data-analytiikkaa hyödyntävät sovellukset ja järjestelmät sosiaali- ja terveydenhuollossa. Main Technical Area: Active Medical Devices Technical Area: General active medical devices Product Categories Covered by the Technical Area: Software Tilaaja ei sitoudu mihinkään tilausmäärään vaan tekee tilaukset kulloisenkin tarpeensa mukaisesti. Sopimus ei tuota toimittajalle yksinoikeutta. Tarkempi kuvaus löytyy liitteestä 2 :Sopimus laadunhallintajärjestelmien auditoinnista ja sertifioinnista sekä muista asiantuntijapalveluista.

VAIHTOEHTOISET JA RINNAKKAISET TARJOUKSET Vaihtoehtoiset tarjoukset eivät ole sallittuja. Rinnakkaiset tarjoukset eivät ole sallittuja. ALIHANKINTA Tarjoaja voi käyttää alihankkijoita. Tarjoaja vastaa alihankkijan työstä kuin omastaan suhteessa hankintayksikköön. Hankintayksikkö allekirjoittaa hankintasopimuksen vain tarjouksen jättäneen yrityksen kanssa. Hankinnan tuottamisessa käytettävät alihankkijat on nimettävä. Nimetyistä alihankkijoista on annettava seuraavat tiedot: Alihankkija yrityksen virallinen nimi ja Y-tunnus Alihankkijan rooli hankinnassa Yhteystiedot (ml. maa, mikäli muu kuin Suomi) Alihankkijaa koskevat tiedot tulee antaa erillisellä liitteellä, joka ladataan osaksi tarjousta ja liite tulee nimetä "Alihankkijan tiedot". Nimetyt alihankkijat katsotaan tarjoajan resursseiksi. Siksi tarjoajien on sitouduttava siihen, että tarjouksessa nimetyt alihankkijat ovat käytettävissä hankinnan toteuttamiseen, mikäli tarjoaja tulee valituksi. Voittajaksi valitun tarjoajan on toimitettava suoraan palvelun tuottamiseen osallistuvista alihankkijoista vastaavat todistukset ja selvitykset kuin tässä lomakkeessa on vaadittu, ennen hankintasopimuksen allekirjoitusta. RYHMITTYMÄ Ryhmittymänä tarjoaminen on sallittua. Ryhmittymän on kyettävä viimeistään sopimuksen allekirjoitushetkellä osoittamaan yksi organisaatio, joka hoitaa kaiken yhteydenpidon HUS Logistiikan kanssa. Kuitenkin kaikki ryhmittymän jäsenet yhdessä vastaavat sopimusvastuista allekirjoittamalla hankintasopimuksen. Ryhmittymän on sitouduttava siihen, että tarjouksessa nimetyt ryhmittymän jäsenet ovat käytettävissä hankinnan toteuttamiseen, mikäli ryhmittymä tulee valituksi. Em. sitoumus velvoittaa erityisesti, koska ryhmittymän kaikkien jäsenten resurssit ja tiedot vaikuttavat kelpoisuusvaatimuksiin. Jos tarjous tehdään ryhmittymänä, niin ryhmittymän jäsenten tiedot tulee ilmoittaa ESPD-lomakkeen kohdassa A.