Alkioiden viljelyliuokset

Alkioiden viljelyliuokset Lisääntymislääketieteen yksikön käyttöön suorahankinta.

Hankintalain 40.2. § 2 mukaan hankintayksikkö voi valita suorahankinnan, jos teknisestä tai yksinoikeuden suojaamiseen liittyvästä syystä vain tietty toimittaja voi toteuttaa hankinnan; lisäedellytyksenä on, että järkeviä vaihtoehtoisia tai korvaavia ratkaisuja ei ole eikä kilpailun puuttuminen johdu hankinnanehtojen keinotekoisesta kaventamisesta. Alkioiden viljely on IVF-laboratorion ydintoimintaa, jonka toimivuus on ehdottoman tärkeää koko klinikan toiminnan kannalta. Viljelyissä käytetään kahta eri liuosta alkion kehitysasteen mukaan siten, että munasolut kerätään ja hedelmöitetään yhdessä liuoksessa ja hedelmöitymisen jälkeen siirretään alkion kasvua tukevaan toiseen liuokseen. Viljelyn päätyttyä alkiot joko siirretään kohtuun, tai mikäli niiden laatu täyttää vaadittavat kriteerit, pakastetaan tulevia pakastetun alkion siirtoja varten. Viljelyyn käytetään kaupallisia liuoksia, jotka luokitellaan EU:n asetuksessa lääkinnällisiksi laitteiksi. Eri valmisteita ei voi lähtökohtaisesti pitää keskenään yhteensopivina, eikä yksikään valmistaja takaa tuotteiden toimivuutta, mikäli ohjeista poiketaan yhdistämällä eri valmistajien liuoksia keskenään. Laki lääkinnällisistä laitteista edellyttää, että potilasturvallisuuden maksimoimiseksi laitteita käytetään valmistajan ohjeiden mukaan, mikä käytännössä velvoittaa käyttämään saman valmistajan liuoksia alkioiden viljelyyn. Uusien viljelyliuosten toimivuus varmistetaan vertailemalla uutta ja vanhaa liuosta rinnakkain riittävän pitkän ajan, jotta kriittiset erot saadaan selville. Tärkeimmät mitattavat parametrit ovat munasolujen hedelmöitymisprosentti, hyvälaatuisten alkioiden määrä päivänä kaksi, blastokystien muodostumisprosentti, alkioiden käytettävyysluku (kuinka monta prosenttia alkioista siirretään potilaaseen tai pakastetaan) sekä siirroista tulleet kliiniset ja synnytykseen johtaneet raskaudet. Jotta liuosten todelliset erot voidaan erotella, raskausluvuissa otetaan huomioon myös kumulatiivisesti pakastettujen alkioiden siirroista syntyneet lapset. Koska tuorehoidon ja pakastettujen alkioiden siirtojen välillä on muutamasta kuukaudesta muutamaan vuoteen kestävä viive, riittävän vertailuaineiston kerääminen vie kauan. Yleisesti ja riittävällä tarkkuudella hoidon kumulatiivinen raskausprosentti ensimmäiseen raskauteen asti huomioituna saadaan laskettua noin kahdessa vuodessa (tuoresiirto + pakastetun alkion siirtoja alkioiden loppumiseen tai ensimmäiseen raskauteen). Tulosten vertailuun ja tilastollisen eron löytämiseen kahden vuoden jakso ei vielä riitä: esimerkiksi viiden prosenttiyksikön ero (60% vs 55%) kumulatiivisissa raskauksissa vaatisi noin 3000 alkionsiirron aineiston, joka klinikkamme punktiomäärillä saataisiin kerättyä noin kolmessa vuodessa. Lopullinen kumulatiivinen tulos olisi selvillä siis vasta noin neljän-viiden vuoden kuluttua vertailun alkamisesta. Edellä mainitussa esimerkkivertailussa erot kolmessa vuodessa tehtyjen hoitojen raskauksien määrässä olisi noin 75 ja syntyneiden lasten määrässä noin 50. Jos heikompi liuoksista olisi vakituisessa käytössä, koko vertailujaksona aikana lapsia syntyisi noin 250 vähemmän kuin parempaa liuosta käytettäessä. Hoitojen vaikuttavuuden ja kokonaiskustannusten hallittavuuden kannalta pienilläkin eroilla on iso merkitys. Potilastyytyväisyyden lisäksi hyvät raskaustulokset nopeuttavat potilaiden kiertoa ja vaikuttavat siten myös jonojen kasvuun ja niiden purkamiseen. Kilpailutusta ajatellen vuosia kestävä testijakso on kuitenkin haastava sekä vertailua suorittavalle laboratoriolle, jossa pitäisi olla valmius käyttää jatkuvasti kahta valmistetta, että tarjouksia antaville liuosvalmistajille, joiden pitäisi pystyä sitoutua tarjoushintaan pitkälle tulevaisuuteen. Tämän hankintapäätöksen perusteella tehtävä sopimus ei anna Toimittajalle yksinoikeutta toimittaa hankinnan kohteena olevia tuotteita Tilaajalle. Lisääntymislääketieteen yksikkö on toteuttanut ja toteuttaa edelleen uusien menetelmien testaamista, jolloin valikoiduille potilaille on ensin tehty pilottiluontoinen lyhyt kokeilujakso ja siitä saatujen tulosten ja käytettävyyden perusteella päätetty pidemmästä kokeilusta. Tämän kaltainen vertailu ei anna lyhyellä aikavälillä luotettavaa kuvaa uuden tuotteen potentiaalista, mutta jos tulokset ja käyttökokemukset ovat hyviä, käytön jatkaminen ja ison aineiston kerääminen voi olla perusteltua ja johtaa ajallaan myös aitoon hintakilpailuun työn laadun kärsimättä. Hankintayksikkö katsoo, että vain yksi toimittaja voi toteuttaa viljelyliuosten hankinnan. HUS tulee järjestämään hankinnan kohteesta tarjouskilpailun ja irtisanomaan nyt solmittavan hankintasopimuksen heti sen jälkeen kun kilpailuttaminen on teknisesti ja tosiasiallisesti mahdollista.