Tuberkuloosirokote. 2024-2025

Hankinnan kohteena on tuberkuloosirokotteet. Kyseessä on kertahankinta ja tuote tulee Suomen rescEU-varastointihankkeen käyttöön.

Lain julkisista hankinnoista ja käyttöoikeussopimuksista 40§:n 2 momentin 2 kohdan nojalla Hankintayksikkö voi valita suorahankinnan, jos teknisestä syystä vain tietty toimittaja voi toteuttaa hankinnan; lisäedellytyksenä on, että järkeviä vaihtoehtoisia tai korvaavia ratkaisuja ei ole eikä kilpailun puuttuminen johdu hankinnan ehtojen keinotekoisesta kaventamisesta. Markkinaoikeuden ratkaisussa MaO 135/2023 on todettu, että: ”vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan hankintayksiköllä on laaja harkintavalta sen määritellessä hankinnan kohdetta. Hankintayksikön ei lähtökohtaisesti tarvitse sovittaa hankinnan kohteelle asettamiaan vaatimuksia markkinoilla tarjolla olevien laitteiden ominaisuuksiin”. Nyt hankittava tuberkuloosirokote tulee rescEU-varastointihankkeen käyttöön. Varastointihankkeessa hankintaan komission rahoittamana lääkevalmisteita yhteiseurooppalaiseen valmiusvarastoon. Projektissa hankittavia lääkevalmisteet tulee olla käytettävissä kaikissa EU-jäsenmaissa, sekä EU:n ulkopuolisissa maissa, jotka ovat liittyneet osaksi avustusmekanismia. EU direktiivin 2001/83/EY artikla 6 ja Suomen lääkelain 10.4.1987/395 (4.11.2005/853) 20 a § mukaisesti lääkevalmisteita ei saa jäsenvaltiossa saattaa markkinoille tai luovuttaa kulutukseen ilman myyntilupaa. Suomen lääkelain 21 e § (16.10.2009/773) mukaisesti ”Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi myöntää 21 §:n 1 ja 2 momentissa säädetystä poiketen väliaikaisen luvan lääkevalmisteen käyttämiseen, jos siihen on erityisiä perusteita eikä käytettävissä ole muuta asianmukaista hoitoa tai lääkettä.” Tapauksissa, missä Suomeen on rekisteröity myyntiluvallinen tuote, Suomen lääkelain 21 e § kohta ei täyty, eikä erityisluvan myöntämiselle ole perusteita. rescEU lääkevalmisteen laatuvaatimuksiksi on määritetty täytäntöönpanopäätöksen 2019/570 Annex 6 mukaisesti kolme rinnakkaista ehtoa, joista ensisijainen vaihtoehto on Euroopan lääkeviraston antama myyntilupa [tai kansallinen myyntilupa]. EU direktiivin, Suomen lain ja täytäntöönpanopäätöksen perusteella rescEU lääkevalmisteeksi kelpaa vain EU:ssa myyntiluvallinen tuote, jos sellainen on saatavilla, sillä täytäntöönpanopäätöksen kaksi muuta ehtoa (erityisluvallinen käyttöä ja yhden jäsenvaltion kansallisen sääntelyviraston hyväksyntä) eivät täyty, kun myyntiluvallinen tuote on saatavilla. Potentiaalisia tuberkuloosirokotteita valmistavia toimittajia on huolellisella markkinakartoituksella etsitty EMA:n sekä kansallisten lääkevirastojen virallisista tietokannoista ja tämän lisäksi myös muista julkisista tietolähteistä. Markkinakartoituksen perusteella AJ Vaccines on tuberkuloosirokotteen ainoa valmistaja, jolla on myyntilupa Euroopassa. Muita järkeviä vaihtoehtoisia tai korvaavia ratkaisuja ei ole. Suomessa myyntiluvaton valmiste vaatisi Fimealta erityisluvan. Erityislupaa ei myönnetä silloin, kun markkinoilta löytyy Suomessa myyntiluvallinen valmiste. Kilpailun puuttuminen ei johdu hankinnan ehtojen keinotekoisesta kaventamisesta, vaan Eurooppalaisen myyntiluvan olemassaolo on perusteltu. Hankintayksiköllä on markkinaoikeuden oikeuskäytännössä vahvistettu oikeus määritellä hankinnan kohde sovittaen hankittavalle tuotteella asetetut vaatimukset tarpeeseensa nähden markkinoilla tarjolla olevien tuotteiden ominaisuuksien sijaan. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL) katsoo, että sillä on yllä mainituin perustein oikeus hankkia hankinnan kohde valitulta toimittajalta hankintalain 40§:n 2 momentin 2 kohdan nojalla suorahankintana teknisin syin.