MDR:n mukainen sertifiointityö

Hankinnan kohteena on MDR 2017/745 mukainen vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelut hankintayksikön lääkinnällisille laitteille. Vaatimustenmukaisuuden arviointi toteutetaan asetuksen liitteen IX mukaisena sisältäen sekä laadunhallintajärjestelmän että teknisten asiakirjojen arvioinnin. Hankinta sisältää myös sertifioiduille laitteille suoritettavan valvonnan ja siihen kuuluvat arvioinnit. Hankintayksiköllä on lääkinnällisiä laitteita, joissa se toimii valmistajan roolissa. Hankintayksiköllä on sertifioitu ISO 13485-laatujärjestelmä. Relevantit dokumentaatiot on laadittu suomen kielellä ja palvelu on hankintayksikölle toimitettava suomen kielellä. MDR-sertifiointipalvelua tuottaa hankintayksikön selvityksen mukaan suomen kielellä kaksi yhtiötä: SGS Fimko Oy ja Eurofins Expert Services Oy. Vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelun saatavuus on heikko. MDR-vaatimustenmukaisuuden arviointi perustuu hakemusmenettelyyn. Markkinavuoropuhelun perusteella mahdolliset laitokset (SGS Fimko Oy sekä Eurofins Expert Services Oy) antavat palvelusta sitomattoman hinta-arvion. Hankinnan kokonaishintaa voidaan hakemusmenettelyssä tarkentaa olennaisestikin. Lääkintälaiteasetuksen mukaan asiakas ei voi tehdä samanaikaisesti kahta hakemusta. Edellä mainitusta johtuen hankinnassa ei saada aikaiseksi hankintalaissa tarkoitettua kilpailua tai siihen liittyvää vertailua, johon hankinta voitaisiin perustaa.

Hankintalain (1397/2016) 40 § 2 momentin 2 kohdan mukaan: teknisestä tai yksinoikeuden suojaamiseen liittyvästä syystä vain tietty toimittaja voi toteuttaa hankinnan; lisäedellytyksenä on, että järkeviä vaihtoehtoisia tai korvaavia ratkaisuja ei ole eikä kilpailun puuttuminen johdu hankinnan ehtojen keinotekoisesta kaventamisesta. Lääkintälaiteasetuksen mukainen sertifiointi perustuu hakemusmenettelyyn, jossa laitokset antavat hinta-arvion palvelusta. Hankinnan hinta täsmentyy hakemusmenettelyssä. Lääkintälaiteasetuksen mukaan asiakas ei voi tehdä samanaikaisesti kahta hakemusta. Hankinnassa ei saada aikaiseksi hankintalaissa tarkoitettua kilpailua eikä tarjousten vertailua, johon hankinta voitaisiin perustaa.