Kudossopeutuvuustutkimuksiin liittyvät laboratoriotutkimukset

Hankinnan kohteena ovat kudossopeutuvuustutkimuksiin liittyvät laboratoriotutkimukset, jotka HUS Diagnostiikkakeskus on päättänyt hankkia tässä suorahankintailmoituksessa mainituin perustein Suomen Punaisen Ristin (SPR) Veripalvelulta. Elin- ja kantasolusiirtoihin liittyen tehdään alihankintana kudossopeutuvuustutkimuksia, joista keskeisimmät ovat siirteen saajien ja luovuttajakandidaattien HLA-geenien määritykset, leukosyyttivasta-aineiden määritykset sekä leukosyyttisopivuuskokeet. Tutkimusten perusteella annetaan suomenkielinen lausunto siirteen saajan ja luovuttajaehdokkaan välisestä kudossopeutuvuudesta. Kudossopeutuvuustutkimusten tulkinta ja asiantuntijuus edellyttää terveydenhuollon ammattilaisen syvällistä perehtyneisyyttä elin- ja kantasolusiirtotoimintaan. Suomalaisella väestöllä on geneettisiä erityispiirteitä, jonka vuoksi populaatiotuntemus ja kokemus suomalaisen väestön HLA-geenien erityispiirteistä on lausuntoa annettaessa olennaista. Palveluntuottajalla on oltava päivystyksellinen konsultaatiovalmius kudossopeutuvuuteen liittyvissä kliinisissä ja geneettisissä kysymyksissä. Toiminta vaatii laajat kansalliset ja kansainväliset verkostot sekä olemassa olevan yhteistyön kansainvälisen elin- ja kantasolusiirtotoiminnan alalla. Vastaavaa palvelukokonaisuutta ei ole saatavilla muualta. Hankinnan kohteena ovat seuraavat elin- ja kantasolusiirtoihin liittyvät tutkimukset: 1. Potilaan ja luovuttajaehdokkaan HLA-tyypitykseen liittyvät tutkimukset 2. Potilaan leukosyyttivasta-ainetutkimukset ennen siirtoa ja siirrännäisen seurannan aikana 3. Elinsiirtopotilaan ja luovuttajaehdokkaan välinen leukosyyttien sopivuuskoe ennen siirtoa ja tarvittaessa seurannan aikana 4. Infektioserologia (mm. CMV-vasta-aineet) ja B-ABO ja Rh-veriryhmämääritys silloin kun nämä tutkimukset liittyvät potilaan ja luovuttajaehdokkaan välisen kudossopeutuvuuden arviointiin 5. Kudossopeutuvuustutkimuksiin liittyvä varautuminen (esim. näytteen säilytys mahdollista myöhempää tutkimustarvetta varten) ja tutkimuksiin liittyvät kudossopeutuvuus- ja leukosyyttivasta-ainelausunnot 6. HLA-tyypitys ja leukosyyttivasta-aineet trombosyyttisiirtoa varten silloin kun tavanomaisilla trombosyyttisiirroilla ei ole saatu toivottua hoitovastetta. Hankinnan arvoksi on ilmoitettu neljän (4) vuoden ennakoitu arvo.

Hankinnassa on kyse julkisista hankinnoista ja käyttöoikeussopimuksista annetun lain (1397/2016, hankintalaki) liitteen E mukaisesta sote-hankinnasta. Hankintalain 109.2 §:n 2) kohdan mukaan suorahankintoihin sovelletaan lain 40 ja 41 §:iä. Hankintalain 40.2 §:n 2) kohdan mukaan hankintayksikkö voi valita suorahankinnan, jos teknisestä tai yksinoikeuden suojaamiseen liittyvästä syystä vain tietty toimittaja voi toteuttaa hankinnan; lisäedellytyksenä on, että järkeviä vaihtoehtoisia tai korvaavia ratkaisuja ei ole eikä kilpailun puuttuminen johdu hankinnan ehtojen keinotekoisesta kaventamisesta. Hankintalain esitöiden (HE 108/2016 vp, s. 134) mukaan teknisestä syystä voi olla kyse mm. silloin, kuin muun toimittajan on teknisesti lähes mahdoton saavuttaa vaadittu suoritustaso tai että on tarpeen käyttää erityistä tietotaitoa, välineitä tai keinoja, joita ainoastaan yhdellä toimittajalla on käytettävissään. Hankintalain 40.2 §:n 2) kohdan mukainen suorahankintaperuste täyttyy alla esitetyin perustein ja hankintayksikkö hankkii kudossopeutuvuustutkimukset Suomen Punaisen Ristin Veripalvelulta. Kudossopeutuvuustutkimusten tulkinta ja asiantuntijuus edellyttää terveydenhuollon ammattilaisen syvällistä perehtyneisyyttä elin- ja kantasolusiirtotoimintaan. Suomalaisella väestöllä on geneettisiä erityispiirteitä, jonka vuoksi populaatiotuntemus ja kokemus suomalaisen väestön HLA-geenien erityispiirteistä on lausuntoa annettaessa olennaista. Palveluntuottajalla on oltava päivystyksellinen konsultaatiovalmius kudossopeutuvuuteen liittyvissä kliinisissä ja geneettisissä kysymyksissä. Toiminta vaatii laajat kansalliset ja kansainväliset verkostot sekä olemassa olevan yhteistyön kansainvälisen elin- ja kantasolusiirtotoiminnan alalla. Suomessa kantasolu- ja elinsiirtoihin liittyvät kudossopeutuvuustutkimukset on keskitetty Veripalveluun, joka myös ylläpitää suomalaista kantasoluluovuttajarekisteriä. Hankintayksikön on hankittava tutkimukset palveluntuottajalta, jolla on kattava tietotaito, kansainväliset verkostot sekä päivystyksellinen konsultointivalmius. Muilla palveluntuottajilla ei ole vastaavaa tietotaitoa, eikä muiden ole teknisistä syistä mahdollista toteuttaa hankintaa. Korvaavia ratkaisuja kokonaisuudelle ei ole.