TIETOPYYNTÖ - Automatisoitu synteesilaite radioaktiivisten lääkkeiden valmistamiseen

Tällä tietopyynnöllä HUS-yhtymä (jäljempänä HUS) käynnistää markkinakartoituksen tulevaa hankintaa varten. Tämän ennakkoilmoituksen tavoitteena on löytää alalla toimivia toimittajia, saada tietoa markkinoilla saatavilla olevista ratkaisuista sekä tiedottaa tulevan hankinnan suunnitelmista ja vaatimuksista. HANKINNAN KOHDE Hankinnan kohteena on automatisoitu synteesilaitteisto, jonka tulee soveltua seuraavien radiolääkkeiden valmistamiseen: F-18-flutemetamol, F-18-FDG, F-18-PSMA-1007 ja Ga-68-DOTANOC. Laitteiston tulee olla CE-merkitty ja valmistettavien radiolääkkeiden laadun tulee täyttää toistettavasti European Pharmacopoeian uusimmat vaatimukset. Laitteiston hankintaan sisältyvät synteesin tekemiseen tarvittavat oheislaitteet, ohjaustietokone ja -ohjelmisto sekä laitteiston huolto ja käyttökoulutus paikan päällä. Laitteisto on asennettava toimittajan toimesta käyttöpaikalleen C-luokan puhdastilaan Comecerin valmistamaan hot celliin BBS-SY, jonka yläosassa on synteesikaappi ja alaosassa jätekaappi. OHJEET TIETOPYYNTÖÖN VASTAAMISEEN Pyydämme toimittajia, jotka voivat tarjota edellä kuvatut sekä kohdassa "Hankintaa tai osaa koskevat lisätiedot" määritellyt vaatimukset täyttävän laitteiston, ilmoittautumaan ja vastaamaan sähköpostitse. Vastauksessa tulee esittää seuraavat tiedot: - Laitteiston takuuehdot ja takuuaika - Varaosien saatavuusaika - Tuotetuen saatavuusaika - Laitteiston toimitus- ja asennusaika tilauksesta - Laitteiston huoltotarve ja arvioidut huoltokustannukset: Huoltosopimusten tasot sekä hinnat ja niiden voimassaoloaika, sisältäen arvion huoltotarpeesta (tiheys ja laajuus), ohjeellisen huolto-ohjelman sekä hinta-arvion huolloista eriteltynä varaosien ja työn osalta. - Laitteiston EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus (Declaration of Conformity) ja/tai testausraportti, joka osoittaa standardin IEC/EN 61010-1 mukaisuuden. - Toimittajan referenssit vastaavan laitteiston toimituksista ETA-alueelta (vähintään kolme referenssikohdetta) Hinnat ja niiden voimassaoloaika seuraavista: - Ohjelmistolisenssi, jolla voidaan kehittää ja muokata synteesisekvenssejä - Regulatory support (dossier) - Ulkoinen säteilyilmaisin (external detector) - Jätepullon erillinen lyijysuoja Pyydämme lisäksi ilmoittamaan seuraavat tiedot alla mainittujen tuotteiden osalta: hinta ja sen voimassaoloaika per synteesi, toimitettavan erän minimikoko ja maksimikäyttöikä: - F-18-Flutemetamol-synteesikasetti ja kemikaalit - F-18-FDG-synteesikasetti ja kemikaalit Vastauksenne yhteydessä voitte liittää mukaan myös esitteitä tuotteista/palveluista, mikäli niitä on saatavilla. Vastaus tietopyyntöön tulee toimittaa viimeistään 15.10.2025 sähköpostiosoitteeseen: kilpailutus.diagnostiikka@hus.fi. Sähköpostin otsikossa tai viestikentässä tulee mainita: Vastaus tietopyyntöön: HUS 379-2025 Automatisoitu synteesilaite radioaktiivisten lääkkeiden valmistamiseen. MARKKINAVUOROPUHELU HUS voi harkintansa mukaan ehdottaa tarkentavia markkinavuoropuhelukeskusteluja tähän ilmoitukseen vastanneiden kanssa. TIETOA MENETTELYSTÄ Tämä ilmoitus ei ole tarjouspyyntö, eikä ilmoituksen julkaisemisella aloiteta tarjouskilpailua. Tietopyyntö ei velvoita hankintayksikköä toteuttamaan varsinaista hankintaa, vaan mahdollisen hankintamenettelyn käynnistämisestä päätetään erikseen. Tietopyyntö eikä siihen annetut vastaukset sido kumpaakaan osapuolta. Tietopyyntöön vastaaminen ei vaikuta tarjoajan asemaan tulevassa tarjouskilpailussa. Tietopyyntöön vastaamisesta aiheutuvat kustannukset jäävät vastaajan vastuulle, eikä HUS maksa korvauksia tietopyyntöön vastaamisesta tai hankintamenettelyyn osallistumisesta.

Tavoitteena on, että hankinnan kohde täyttää ainakin seuraavat vaatimukset: Radiolääkkeen valmistus: - Synteesilaitteiston tulee olla CE-merkitty ja IEC/EN 61010-1 -standardin mukainen. - Synteesilaitteistolla voidaan valmistaa seuraavia radiolääkkeitä: F-18-Flutemetamol, F-18-FDG, F-18-PSMA-1007, Ga-68-DOTANOC (generaattoripohjainen). Näiden synteesien kemikaalien, tarvikkeiden ja lähtöaineiden tulee olla kaupallisesti saatavilla. Radiolääkkeen laatu (synteesilaitteistolla valmistetun radiolääkkeen laatu varmistetaan syklotroniyksikössä validoiduilla menetelmillä): - F-18-FDG on täytettävä European Pharmacopoeian vaatimukset. - Muiden edellä mainittujen radiolääkkeiden on täytettävä European Pharmacopoeian laatuvaatimukset hankintahetkellä voimassa olevan monografian mukaan. Jos yksittäiselle radiolääkkeelle ei ole omaa monografiaa, noudatetaan soveltuvin osin European Pharmacopoeian yleisiä vaatimuksia (pH sekä radiokemiallinen ja kemiallinen puhtaus, mukaan lukien liuotinjäämät). - Radiolääkkeen tuotannon saanto: F-18-FDG:n saannon on oltava yli 65 % toistettavasti, eli vähintään 98 % synteeseistä. - Radiolääkkeen tuotannon luotettavuus: laitteiston on oltava käyttökunnossa vähintään 95 %:na tuotantopäivistä - Synteesiohjelman (sekvenssin) käytettävyys ja saatavuus: Laitteistolle tulee olla asennettuna sekvenssit: F-18-FDG (sitraatti ja fosfaatti), F-18-NaF, F-18-FLT, F-18-FMISO ja saatavilla sekvenssit: F-18-GE180, F-18-Flutemetamol, F-18-PSMA-1007, Ga-68-DOTANOC, Ga-68-PSMA-11, F-18-FDOPA, F-18-FES, F-18-F-Choline. - Lämpöhauteet: Laitteistossa on oltava vähintään kaksi erillistä lämmitettävää reaktioastiapaikkaa. - Synteesiohjelmat ja paikalliset olosuhteet: Synteesiohjelmien on huomioitava HUSin paikalliset olosuhteet, erityisesti siirtoajat (F-18-liuos kiihdyttimeltä 3-4 minuuttia sekä lopputuotteen siirto jakelulaitteelle 1-3 minuuttia) . - Paineilman poisto: Mikäli laitteisto käyttää paineilmaa esimerkiksi jäähdytykseen, syntyvä jätepaineilma on johdettava laiteasennuksen yhteydessä lyijykaapin synteesikammion ulkopuolelle. - Synteesiraportointi: Jokaisesta tuotantoerästä on muodostuttava synteesiraportti, joka sisältää olennaiset synteesitiedot ja mittapisteet. Raportin on oltava saatavilla tiedostona ja tulostettavissa. - Audit trail: Kriittisten synteesiaikaisten olosuhteiden ja synteesitietojen on tallennuttava siten, ettei käyttäjä voi muokata niitä jälkikäteen. - Laitteiston asennus-, käyttöönotto- ja käyttöohjeet sekä IQ- ja OQ-protokollat ovat saatavilla joko suomen tai englannin kielellä. - IQ- ja OQ-protokollat käyttäjäyksiköllä etukäteen hyväksytetyn suunnitelman mukaan: Laitetoimittaja suorittaa ja toimittaa niistä raportit käyttäjäyksikölle. Testeihin käytettävät synteesitarvikkeet sisältyvät toimitukseen. - Toimitus hyväksytään F-18-FDG-synteesin (sitraatti- tai fosfaattipuskuroitu) ja F-18-flutemetamoli-synteesin hyväksytysti suoritettujen PQ-testien perusteella. - Synteesilaitteiston koko: Synteesilaitteiston, lisäosat mukaan lukien, on mahduttava BBS-SY hot celliin. (Pohjapiirros toimitetaan ainoastaan niille toimittajille, jotka täyttävät muut hankinnan kohteelle asetetut vaatimukset, ja se julkaistaan tarkentavien markkinavuoropuhelukeskustelujen yhteydessä.)