Risiinitoksiinin polyklonaalinen vasta-aine

Hankinnan kohteena on Risiinitoksiinin polyklonaalinen vasta-aine. Kyseessä on kertahankinta ja tuote tulee Suomen rescEU CBRN -varastointihankkeen käyttöön. Hankinnan kokonaisarvo on 2 809 000 euroa. Hankintayksikkö hankkii lääkevalmisteita hankintalain mukaisena suorahankintana valitulta toimittajalta. Muita hankinnan kohteelle asetetut vaatimukset täyttäviä tuotteita tai korvaavia ratkaisuja ei markkinoilla ole.

Hankintaa ei ole jaettu osiin, koska kyseessä on yksittäisen lääkevalmisteen hankinta, ja muita hankinnan kohteelle asetetut vaatimukset täyttäviä tuotteita tai korvaavia ratkaisuja ei markkinoilla ole. Hankinnan jakaminen osiin ei ole tarkoituksenmukaista eikä se tuota lisäarvoa hankinnalle.

Kyseessä on lain julkisista hankinnoista ja käyttöoikeussopimuksista (1397/2016, myöhemmin ’hankintalaki’) 26 §:n mukaisen EU-kynnysarvon ylittävä hankinta. Hankintalain 40 §:n 2 momentin 2 kohdan nojalla hankintayksikkö voi valita suorahankinnan, jos teknisestä tai yksinoikeuden suojaamiseen liittyvästä syystä vain tietty toimittaja voi toteuttaa hankinnan; lisäedellytyksenä on, että järkeviä vaihtoehtoisia tai korvaavia ratkaisuja ei ole eikä kilpailun puuttuminen johdu hankinnan ehtojen keinotekoisesta kaventamisesta. Markkinaoikeuden ratkaisussa MaO 135/2023 on todettu, että: ”vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan hankintayksiköllä on laaja harkintavalta sen määritellessä hankinnan kohdetta. Hankintayksikön ei lähtökohtaisesti tarvitse sovittaa hankinnan kohteelle asettamiaan vaatimuksia markkinoilla tarjolla olevien laitteiden ominaisuuksiin”. Hankintayksikkö (THL Lääketukkukauppa) sai Euroopan Komissiolta pyynnön hankkia, osana rescEU CBRN-hanketta, risiinitoksiinin polyklonaalista vasta-ainetta, mikä tulkitaan lääkevalmisteeksi. rescEU lääkevalmisteen laatuvaatimuksiksi on määritetty täytäntöönpanopäätöksen 2019/570 Annex 6 mukaisesti kolme rinnakkaista ehtoa, joista ensisijainen vaihtoehto on Euroopan lääkeviraston myöntämä myyntilupa. Kansallisten viranomaisten myöntämät myyntiluvat tulkitaan vastaaviksi, kuin täytäntöönpanopäätökseen kirjattu rescEU-lääkevalmisteiden vaatimus Euroopan lääkeviraston myöntämästä myyntiluvasta. Hankintayksikön tekemän perusteellisen markkinakartoituksen jälkeen selvityksen lopputulos oli, että EU/EEA:ssa on vain yksi potentiaalinen toimittaja, joka pystyy toimittamaan Euroopassa myyntiluvallista risiinitoksiinin polyklonaalista vasta-ainetta rescEU-hankkeen aikataulujen puitteissa (myyntiluvallisen tuotteet toimitus ennen 09/2026). Hankintayksikkö hankkii kyseisen tuotteen rescEU-varastoon hankintalain mukaisena suorahankintana Fab'entech SA:lta, sillä muita hankinnan kohteelle asetetut vaatimukset täyttäviä tuotteita tai korvaavia ratkaisuja ei markkinoilla ole. Kilpailun puuttuminen ei johdu hankinnan ehtojen keinotekoisesta kaventamisesta.