Baloxavir marboxil 40 mg tabletit

Hankinnan kohteena on Baloxavir marboxil 40 mg tabletit. Kyseessä on kertahankinta ja tuote tulee Suomen rescEU CBRN -varastointihankkeen käyttöön. Arvioidun määrän lisäksi THL:lla on oikeus ostaa tuotetta 100 % arvioidun määrän lisäksi ("Optio"). Hankinnan kokonaisarvo on 4 120 000 euroa optio mukaan lukien. Hankintayksikkö hankkii lääkevalmistetta hankintalain mukaisena suorahankintana valitulta toimittajalta. Vain tietty toimittaja voi toteuttaa hankinnan.

Kyseessä on lain julkisista hankinnoista ja käyttöoikeussopimuksista (1397/2016, myöhemmin ’hankintalaki’) 26 §:n mukaisen EU-kynnysarvon ylittävä hankinta. Hankintalain 40 §:n 1 momentin 2 kohdan nojalla hankintayksikkö voi valita suorahankinnan, jos teknisestä tai yksinoikeuden suojaamiseen liittyvästä syystä vain tietty toimittaja voi toteuttaa hankinnan; lisäedellytyksenä on, että järkeviä vaihtoehtoisia tai korvaavia ratkaisuja ei ole eikä kilpailun puuttuminen johdu hankinnan ehtojen keinotekoisesta kaventamisesta. Markkinaoikeuden ratkaisussa MaO 135/2023 on todettu, että: ”vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan hankintayksiköllä on laaja harkintavalta sen määritellessä hankinnan kohdetta. Hankintayksikön ei lähtökohtaisesti tarvitse sovittaa hankinnan kohteelle asettamiaan vaatimuksia markkinoilla tarjolla olevien laitteiden ominaisuuksiin”. Hankintayksikkö (THL Lääketukkukauppa) sai Euroopan Komissiolta pyynnön hankkia, osana rescEU hanketta, baloxavir marboxil lääkevalmistetta. Lääkevalmiste on influenssa A- ja B hoitoon tarkoitettu CAP-riippuvaisen endonukleaasin estäjä. rescEU lääkevalmisteen laatuvaatimuksiksi on määritetty täytäntöönpanopäätöksen 2019/570 Annex 6 mukaisesti kolme rinnakkaista ehtoa, joista ensisijainen vaihtoehto on Euroopan lääkeviraston antama myyntilupa. EU-direktiivin, Suomen lain ja täytäntöönpanopäätöksen perusteella rescEU-lääkevalmisteeksi kelpaa vain EU:ssa myyntiluvallinen tuote, jos sellainen on saatavilla, sillä täytäntöönpanopäätöksen kaksi muuta ehtoa (erityisluvallinen käyttöä ja yhden jäsenvaltion kansallisen sääntelyviraston hyväksyntä) eivät täyty, kun myyntiluvallinen tuote on saatavilla. Hankintayksikön tekemän perusteellisen markkinakartoituksen jälkeen selvityksen lopputulos oli, että EU/EEA:ssa on vain yksi myyntiluvallinen baloxavir marboxil lääkevalmiste, kauppanimeltään Xofluza. Tuotteella on EMA:n keskitetty myyntilupa, ja myyntiluvan haltija on Roche Registration GmbH. Kyseinen tuote rescEU-varastoon hankitaan suorahankintana Roche Registration GmbH:n tytäryhtiöltä Roche Oy:ltä, sillä muita vaatimukset täyttäviä mahdollisia tuotteita tai korvaavia ratkaisuja ei markkinoilla tällä hetkellä ole. Kilpailun puuttuminen ei johdu hankinnan ehtojen keinotekoisesta kaventamisesta.