Ebola-rokote

Hankinnan kohteena on Ebola-rokote. Kyseessä on kertahankinta ja tuote tulee Suomen rescEU CBRN -varastointihankkeen käyttöön. Arvioidun määrän lisäksi THL:lla on oikeus ostaa tuotetta 100 % arvioidun määrän lisäksi ("Optio"). Hankinnan kokonaisarvo on 2 736 000 euroa optio mukaan lukien. Hankintayksikkö hankkii lääkevalmistetta hankintalain mukaisena suorahankintana valitulta toimittajalta. Vain tietty toimittaja voi toteuttaa hankinnan.

Kyseessä on lain julkisista hankinnoista ja käyttöoikeussopimuksista (1397/2016, myöhemmin ’hankintalaki’) 26 §:n mukaisen EU-kynnysarvon ylittävä hankinta. Hankintalain 40 §:n 1 momentin 2 kohdan nojalla hankintayksikkö voi valita suorahankinnan, jos teknisestä tai yksinoikeuden suojaamiseen liittyvästä syystä vain tietty toimittaja voi toteuttaa hankinnan; lisäedellytyksenä on, että järkeviä vaihtoehtoisia tai korvaavia ratkaisuja ei ole eikä kilpailun puuttuminen johdu hankinnan ehtojen keinotekoisesta kaventamisesta. Markkinaoikeuden ratkaisussa MaO 135/2023 on todettu, että: ”vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan hankintayksiköllä on laaja harkintavalta sen määritellessä hankinnan kohdetta. Hankintayksikön ei lähtökohtaisesti tarvitse sovittaa hankinnan kohteelle asettamiaan vaatimuksia markkinoilla tarjolla olevien laitteiden ominaisuuksiin”. Hankintayksikkö (THL Lääketukkukauppa) hankkii Ervebo-rokotetta osaksi Euroopan Komission rahoittamaa rescEU CBRN-varastoa. rescEU lääkevalmisteen laatuvaatimuksiksi on määritetty täytäntöönpanopäätöksen 2019/570 Annex 6 mukaisesti kolme rinnakkaista ehtoa, joista ensisijainen vaihtoehto on Euroopan lääkeviraston antama myyntilupa. EU-direktiivin, Suomen lain ja täytäntöönpanopäätöksen perusteella rescEU-lääkevalmisteeksi kelpaa vain EU:ssa myyntiluvallinen tuote, jos sellainen on saatavilla, sillä täytäntöönpanopäätöksen kaksi muuta ehtoa (erityisluvallinen käyttöä ja yhden jäsenvaltion kansallisen sääntelyviraston hyväksyntä) eivät täyty, kun myyntiluvallinen tuote on saatavilla. Euroopassa on kaksi myyntiluvallista Ebola-rokotetta, Ebola Zaire Vaccine (rVSV∆G-ZEBOV-GP, live) sekä Ebola vaccine (MVA-BN-Filo [recombinant]). Ensimmäisen tuotteen myyntiluvanhaltija on lääkeyhtiö Merck Sharp & Dohme B.V., jälkimmäisen Janssen-Cilag International N.V. Markkinavuoropuhelujen kautta ilmeni, että ainoastaan Merck Sharp & Dohme B.V.:n tuote on saatavilla THL:n tarpeeseen. Potentiaalisia toimittajia on huolellisella markkinakartoituksella etsitty EMA:n sekä kansallisten lääkevirastojen virallisista tietokannoista ja tämän lisäksi myös muista julkisista tietolähteistä. Markkinakartoituksen perusteella Merck Sharp & Dohme B.V.:n tytäryhtiö, MSD Finland Oy, on ainoa mahdollinen toimittaja ebola-rokotteelle, jolla on myyntilupa Euroopassa, ja joka täyttää hankinnankohteelle asetetut tekniset vaatimukset. Kilpailun puuttuminen ei johdu hankinnan ehtojen keinotekoisesta kaventamisesta. Hankintayksiköllä on markkinaoikeuden oikeuskäytännössä vahvistettu laaja harkintavalta määritellä hankinnan kohde sovittaen hankittavalle tuotteella asetetut vaatimukset hankintayksikön tarpeeseensa nähden markkinoilla tarjolla olevien tuotteiden ominaisuuksien sijaan. THL katsoo, että sillä on yllä mainituin perustein perusteet hankkia hankinnan kohde suoraan valitulta toimittajalta.