Bedakiliinifumaraatti 100 mg

Hankintayksikkö (THL Lääketukkukauppa) sai Euroopan Komissiolta pyynnön hankkia, osana rescEU -hanketta, laajasti lääkeresistentin (XDR) tai monilääkeresistentin (MDR) keuhkotuberkuloosin (TB) hoitoon tarkoitettuja lääkevalmisteita, yhden niistä ollessa Bedakiliinifumaraatti 100 mg tabletit. Bedakiliinifumaraatti on tarkoitettu aikuisille ja pediatrisille (iältään 5-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin, joiden paino on vähintään 15 kg) potilaille osaksi keuhkotuberkuloosin tarkoituksenmukaista yhdistelmähoitoa, kun keuhkotuberkuloosin aiheuttaja on ainakin rifampisiinille ja isoniatsidille resistentti Mycobacterium Tuberculosis. Bedakiliinifumaraatti on yksi komponentti WHO:n nykyisen MDR-TB hoitosuosituksen mukaisista lääkevalmisteista1. Euroopassa on vain yksi myyntiluvallinen bedakiliinifumaraatti lääkevalmiste, kauppanimeltään Sirturo2. Tuotteen myyntiluvan haltija on Janssen-Cilag International Nv. Kyseinen tuote rescEU-varastoon hankitaan suorahankintana, sillä muita mahdollisia tuotteita tai korvaavia ratkaisuja ei ole. Kilpailun puuttuminen ei johdu hankinnan ehtojen keinotekoisesta kaventamisesta.

Kyseessä on lain julkisista hankinnoista ja käyttöoikeussopimuksista (1397/2016, myöhemmin ’hankintalaki’) 26 §:n mukaisen EU-kynnysarvon ylittävä hankinta. Hankintalain 40§:n 1 momentin 2 kohdan nojalla hankintayksikkö voi valita suorahankinnan, jos teknisestä tai yksinoikeuden suojaamiseen liittyvästä syystä vain tietty toimittaja voi toteuttaa hankinnan; lisäedellytyksenä on, että järkeviä vaihtoehtoisia tai korvaavia ratkaisuja ei ole eikä kilpailun puuttuminen johdu hankinnan ehtojen keinotekoisesta kaventamisesta. Markkinaoikeuden ratkaisussa MaO 135/2023 on todettu, että: ”vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan hankintayksiköllä on laaja harkintavalta sen määritellessä hankinnan kohdetta. Hankintayksikön ei lähtökohtaisesti tarvitse sovittaa hankinnan kohteelle asettamiaan vaatimuksia markkinoilla tarjolla olevien laitteiden ominaisuuksiin”. Euroopassa on vain yksi myyntiluvallinen bedakiliinifumaraatti lääkevalmiste, kauppanimeltään Sirturo2. Tuotteen myyntiluvan haltija on Janssen-Cilag International Nv. Kyseinen tuote rescEU-varastoon hankitaan suorahankintana, sillä muita mahdollisia tuotteita tai korvaavia ratkaisuja ei ole. Kilpailun puuttuminen ei johdu hankinnan ehtojen keinotekoisesta kaventamisesta.