Sekvensointiprosessin laitesidonnaiset tarvikkeet

Hankinnan kohteena ovat Applied Biosystems 3500XL DX Genetic Analyzer -laitteeseen tarvittavat laitesidonnaiset reagenssit ja tarvikkeet sekä myös Sanger sekvensoinnissa tarvittavat Big-Dye-terminator 3.1. reaktion reagenssit. Tässä hankinnassa hankintayksiköllä ei ole ollut tarvetta hankkia laitetta. Hankintayksikön hankintatarpeena ovat ainoastaan laitesidonnaiset tarvikkeet, jotka ovat yhteensopivia hankintayksikön jo omistaman laitteen kanssa. Em. tarvikkeet ovat laitesidonnaisia HUS Diagnostiikkakeskuksen Genetiikan laboratorion omistamaan Applied Biosystems 3500XL DX Genetic Analyzer-laitteeseen. Olemassa olevan laitteen käyttäminen edellyttää suorahankinnan kohteena olevia laitesidonnaisia tarvikkeita. Olemassa olevan laitteen käyttöikää arvioidaan olevan ainakin vielä noin 10 vuotta jäljellä. Siksi vanhan laitekannan laitesidonnaisten tarvikkeiden saatavuus on vielä turvattava laitteen käyttöiän/elinkaaren loppuun saakka. Tässä päätöksessä kyse on suorahankinnasta, jolle tehdään sopimus määräaikaisena neljäksi (4) vuodeksi, jonka jälkeen sopimus on voimassa toistaiseksi. Sopimus on sopijapuolten irtisanottavissa irtisanomisajalla. Laitesidonnaisista tarvikkeista solmittava sopimus päätetään, kun olemassa oleva laite tulee käyttöikänsä päähän tai laite poistuu käytöstä.

Hankintayksikkö perustelee em. pykälän soveltamista seuraavasti: Hankintayksikkö on kerännyt tietoa markkinoilla olevista ratkaisuista julkaisemalla tietopyynnön Hilmassa 7.3.-7.4.2024. Tietopyynnöllä selvitettiin, onko Applied Biosystems 3500XL DX Genetic Analyzer -laitteeseen sopivia reagensseja ja tarvikkeita saatavilla. Markkinatiedustelun perusteella ei löytynyt sopivia tuotteita. Ilmoituksen Hilma-numero 2024-006699. Ilmoituksen TED-numero 146957-2024. Olemassa oleva laite on CE-IVD-sertfioitu ja laitevalmistajan reagenssit ovat IVDR-sertifioituja, mikäli IVDR-ominaisuuksia halutaan myöhemmin hyödyntää. Jos em. laitteessa käytetään muiden valmistajien reagensseja, jotka eivät ole IVDR-vaatimuksien mukaisia, joudutaan tällöin luopumaan kyseisestä sertifioinnista. IVD- ja IVDR-sertifiointi on laitteen ja reagenssien muodostama kokonaisuus. Markkinatiedustelun aikana ei löytynyt vastaavia IVDR-sertifioituja reagensseja. Tietopyynnön lisäksi hankintayksikkö on myös pyytänyt sähköpostitse Life Technologies Europe B.V:n kannanottoa siihen, voiko edellä mainitussa laitteessa käyttää muiden markkinoilla toimivien valmistajien reagensseja ja tarvikkeita. Life Technologies Europe B.V:n edustaja on 19.3.2024 ja 8.5.2024 vastannut, että laitteessa voidaan käyttää ainoastaan laitevalmistajan reagensseja ja tarvikkeita. Mikäli laitteessa käytetään muiden kuin laitevalmistajan hyväksymiä tarvikkeita, ei Life Technologies Europe B.V. pysty tukemaan mahdollisten ongelmatilanteiden selvittämisessä, koska laitevalmistaja ei tunne eikä pysty testaamaan muiden valmistajien reagensseja. Tällöin kaikki vastuu laitekokonaisuuden toimivuudesta jää HUSille. Markkinatiedustelun aikana on havaittu, että vain saman valmistajan reagenssit ja muut tarvikkeet ovat yhteensopivia olemassa olevan laitteen kanssa. Laite reagensseineen ja tarvikkeineen muodostavat kokonaisuuden. Muiden valmistajien kuin laitevalmistajan tarvikkeiden käyttäminen voi vaarantaa laitteen toimintakyvyn eikä laitteen suorituskykyä voida taata. Muiden valmistajien kuin laitevalmistajan tarvikkeiden käyttäminen saattaisi aiheuttaa yhteensopimattomuutta tai suhteettoman suuria teknisiä vaikeuksia olemassa olevan laitteen käytössä ja kunnossapidossa. Laitteen käyttöturvallisuus edellyttää, että laitteessa käytetään laitevalmistajan hyväksymiä reagensseja ja tarvikkeita. Hankintayksikkö on edellä kuvatulla tavalla tutustunut käytännössä markkinoiden tarjontaan ja tullut tulokseen, että tällä päätöksellä tarkoitetun olemassa olevan laitteen reagensseja ja tarvikkeita ei voida hankkia muulla tavalla, koska vaihtoehtoisia ratkaisuja ei ole. Hankintayksikkö perustaa suorahankinnan siihen, että hankinnan kohteena ovat laitesidonnaiset reagenssit ja tarvikkeet sen jo omistamaan laitteeseen. Olemassa olevan laitteen käyttöturvallisuus edellyttää, että laitteessa käytetään ainoastaan laitevalmistajan hyväksymiä laitekohtaisia reagensseja ja tarvikkeita. Täten laite määrittää ja ratkaisee laitesidonnaisten tarvikkeiden sopimuskumppanin. Em. reagensseja ja tarvikkeita ei voi toimittaa mikään muu toimittaja kuin laitevalmistaja. Em. perustelut kertovat, miksi hankintayksikkö ei voi käyttää vaihtoehtoisia, vastaavia tai korvaavia tuotteita. Suorahankinnan myötä solmittavalla hankintasopimuksella hankintayksikön on tarkoitus hankkia kyseessä olevia laitesidonnaisia tarvikkeita tarvitsemassaan laajuudessa omistamaansa laitetta varten. Em. perusteilla laitesidonnaisten tarvikkeiden hankinta on tehtävä Life Technologies Europe B.V:lta, jotta voidaan turvata käytössä olevan laitteen toiminta sen elinkaaren loppuun saakka. Life Technologies Europe B.V:n kanssa tehdään sopimus Applied Biosystems 3500XL DX Genetic Analyzer -laitteen laitesidonnaisista tarvikkeista.