Pretomanid 200mg / Dovprela2

Hankintayksikkö (THL Lääketukkukauppa) sai Euroopan Komissiolta pyynnön hankkia, osana rescEU -hanketta, laajasti lääkeresistentin (XDR) tai monilääkeresistentin (MDR) keuhkotuberkuloosin (TB) hoitoon tarkoitettuja lääkevalmisteita, yhden niistä ollessa pretomanidiini 200 mg tabletit. Pretomanidiini on yksi komponentti multiresistentin keuhkotuberkuloosin yhdistelmähoidossa, kun keuhkotuberkuloosin aiheuttaja on ainakin rifampisiinille ja isoniatsidille resistentti Mycobacterium Tuberculosis. Pretomanidi on yksi komponentti WHO:n nykyisen MDR-TB hoitosuosituksen mukaisista lääkevalmisteista. EU/EEA:ssa on vain yksi myyntiluvallinen pretomanidiinia sisältävä lääkevalmiste, kauppanimeltään Dovprela2. Tuotteen myyntiluvan haltija on Mylan Ire Healthcare Limited (Osa Viatris konsernia). Kyseinen tuote rescEU-varastoon hankitaan suorahankintana, sillä muita mahdollisia tuotteita tai korvaavia ratkaisuja ei ole. Kilpailun puuttuminen ei johdu hankinnan ehtojen keinotekoisesta kaventamisesta.

Kyseessä on lain julkisista hankinnoista ja käyttöoikeussopimuksista (1397/2016, myöhemmin ’hankintalaki’) 26 §:n mukaisen EU-kynnysarvon ylittävä hankinta. Hankintalain 40§:n 1 momentin 2 kohdan nojalla hankintayksikkö voi valita suorahankinnan, jos teknisestä tai yksinoikeuden suojaamiseen liittyvästä syystä vain tietty toimittaja voi toteuttaa hankinnan; lisäedellytyksenä on, että järkeviä vaihtoehtoisia tai korvaavia ratkaisuja ei ole eikä kilpailun puuttuminen johdu hankinnan ehtojen keinotekoisesta kaventamisesta. Markkinaoikeuden ratkaisussa MaO 135/2023 on todettu, että: ”vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan hankintayksiköllä on laaja harkintavalta sen määritellessä hankinnan kohdetta. Hankintayksikön ei lähtökohtaisesti tarvitse sovittaa hankinnan kohteelle asettamiaan vaatimuksia markkinoilla tarjolla olevien laitteiden ominaisuuksiin”.