LAIV-influenssarokote lapsille

Hankinnan kohde on kansallisen rokotusohjelman mukainen LAIV-rokote, eli elävä heikennetty kausi-influenssanenäsumute lapsille vuosille 2023-2024 ja lisäksi optiot vuosille 2024-2025, 2025-2026 ja 2026-2027. Hankittava määrä on tarjouspyynnön mukainen. Hankittavaa määrää voidaan muuttaa tarjouspyynnön mukaisesti ± 20 %.

Kyseessä on hankintalain 136.2 §:n 3-kohdan mukaan tehtävä sopimusmuutos hankintasopimukseen. Hankintalain mukaan hankintasopimukseen voidaan tehdä muutos ilman uutta hankintamenettelyä, koska muutoksen tarve johtuu olosuhteista, joita huolellinen hankintayksikkö ei ole voinut ennakoida eikä muutos vaikuta hankintasopimuksen yleiseen luonteeseen (hankintalain 136.2 §:n 3 kohta). Muutoksen syynä on se, että Euroopan lääkevirasto EMA:n ja Maailman terveysjärjestö WHO:n suositusten mukaisesti nelivalenttisten elävää virusta sisältävien nenäsumutteena annettavien kausi-influenssarokotteiden valmistus lopetetaan ja rokotevalmiste (ja muut vastaavat nelivalenttiset rokotevalmisteet) poistuvat markkinoilta. Tämä kansainvälisten viranomaisten käynnistämän muutoksen taustalla on se, että Yamagata-kehityslinjan influenssa B-virukset ovat odottamattomasti koronapandemian myötä hävinneet väestökierrosta. Tällöin tämä viruskanta rokotteessa on hyödytön ja toisaalta elävää virusta sisältävien rokotteita käytettäessä on vähintään teoreettinen riski siitä, että viruksen kierto alkaa uudelleen rokotteen käytön myötä. Toisin sanoen tämä viruskanta on tämän hetken tilanteessa elävää virusta sisältävässä rokotteessa ennemmin haitallinen kuin hyödyllinen. Rokotteen hankintaa tehtäessä vuonna 2022 tämä kehitys ei vielä ollut ennakoitavissa, sillä monien sittemmin palanneiden virusten kierto oli väliaikaisesti lakannut pandemian myötä. Tuolloin hankittu nelivalenttinen rokotevalmiste on ollut silloisten edellä mainittujen viranomaistahojen suositusten mukainen. Nelivalenttisten rokotevalmisteiden poistuminen markkinoilta ja siten tarve korvata hankittava rokotevalmiste vastaavalla kolmivalenttisella rokotevalmisteella on siten aiheutunut syistä, joihin huolellinenkaan hankintayksikkö ei ole voinut vaikuttaa, ja joita sen ei ole ollut mahdollista hankintaa tehdessään ennakoida.

Hankinnan kohde on kansallisen rokotusohjelman mukainen LAIV-rokote, eli elävä heikennetty kausi-influenssanenäsumute lapsille vuosille 2023-2024 ja lisäksi optiot vuosille 2024-2025, 2025-2026 ja 2026-2027. Hankittava määrä on tarjouspyynnön mukainen. Hankittavaa määrää voidaan muuttaa tarjouspyynnön mukaisesti ± 20 %. Sopimusmuutoksen myötä lasten nelivalenttinen nenäsumutemuodossa oleva elävää heikennettyä virusta sisältävä kausi-influenssarokote (Fluenz Tetra) korvataan vastaavalla kolmivalenttisella rokotevalmisteella (Fluenz). Muutoksen myötä hankittava kolmivalenttinen rokote tuottaa nykyisessä epidemiologisessa tilanteessa yhtä laajan suojan kuin vastaava nelivalenttinen rokotevalmiste tuottaisi. Koska muita Suomessa myyntiluvallisia lapsille soveltuvia elävää heikennettyä virusta sisältäviä nenäsumutteena annettavia kausi-influenssarokotteita ei markkinoilla ole – myöskään kolmivalenttisia – muutos ei olisi voinut vaikuttaa tarjousten vertailuun. Nyt tehtävä muutos ei vaikuta hankinnan tai hankintasopimuksen luonteeseen: hankinnan kohteena on yhä lapsille soveltuva Suomessa myyntiluvallinen nenäsumutteena annettava kausi-influenssarokote. Muutoksella ei ole hintavaikutusta.