Nirsevimabivalmistetta (Beyfortus® 50 mg ja 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku) koskeva suorahankinta RSV-kaudelle 2024-2025

Suomen markkinoilla on vain yksi nirsevimabivalmiste, Beyfortus®. Tätä valmistetta Suomessa edustaa Sanofi Oy. Nirsevimabi on saanut myyntiluvan, jossa käyttöaiheena on RSV:n aiheuttamien alahengitystiesairauksien esto vastasyntyneillä ja imeväisillä lapsen ensimmäisen RSV-kauden aikana. Nirsevimabi (Beyfortus® 50 mg ja 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku) kuuluu kansalliseen palveluvalikoimaan rajatulle kohderyhmälle RSV-kaudella 2024-2025. Nirsevimabi-hoidon kohderyhmään kuuluvat vastasyntyneet ja imeväisikäiset, - jotka ovat syntyneet ennen raskausviikkoa 29, - joilla on korjausta vaativa sydänsairaus, - joilla on vaikea immuunivaje ja/tai bronkopulmonaalinen dysplasia (BDP) ja joilla on ollut jokin tukihoito viimeisen 6 kuukauden aikana, - joilla on Downin syndrooma - jotka ovat syntyneet syys - helmikuussa raskausviikoilla 29 - 36 + 6 tai - jotka ovat syntyneet raskausviikoilla 29 - 36 + 6 ja joilla on perheessä leikki-ikäisiä lapsia. Palkon suosituksen (7.5.2024) mukaan nirsevimabia voidaan antaa lisäksi alle 3 kuukauden ikäisille imeväisille RSV-epidemiakauden aikana välillä 1.10.2024-31.3.2025, mikäli nirsevimabin saatavuus Suomeen on riittävä. Palveluvalikoimaan kuuluminen edellyttää, että myyntiluvan haltija ja ostaja sopivat merkittävästi julkista tukkumyyntihintaa alemmasta hinnasta. Hankinnan arvioitu arvo on noin 3 500 000 (ALV 0 %) euroa listahinnan mukaan arvioituna koko hankintarenkaalla. Sanofi Oy:n kanssa on neuvoteltu erillinen sopimushinta edellä mainitulle aikavälille, joten hankinnan todellinen ennakoitu arvonlisäveroton arvo on tätä listahintaa alhaisempi. Hankintapäätösesitys koskee koko Varsinais-Suomen yhteistyöalueen ja Ahvenanmaan lääkehankintarengasta.

Voimassa olevan hankintalainsäädännön (1397/2016) viidennen luvun 40 §:n 2 momentin 2 kohdan mukaan hankintayksikkö voi valita suorahankinnan, mikäli teknisestä tai yksinoikeuden suojaamiseen liittyvästä syystä vain tietty toimittaja voi toteuttaa hankinnan; lisäedellytyksenä on, että järkeviä vaihtoehtoisia tai korvaavia ratkaisuja ei ole eikä kilpailun puuttuminen johdu hankinnan ehtojen keinotekoisesta kaventamisesta. Suomen markkinoilla on vain yksi nirsevimabivalmiste, Beyfortus®. Tätä valmistetta Suomessa edustaa Sanofi Oy. Nirsevimabi on saanut myyntiluvan, jossa käyttöaiheena on RSV:n aiheuttamien alahengitystiesairauksien esto vastasyntyneillä ja imeväisillä lapsen ensimmäisen RSV-kauden aikana.