Nirsevimabin (Beyfortus 50 mg ja 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku) hankinta RSV-kaudelle 2024-2025

Nirsevimabi on rekombinantti neutraloiva humaani pitkävaikutteinen monoklonaalinen vasta-aine (IgG1ĸ), joka estää RS-viruksen pääsyn soluun sitoutumalla viruksen fuusioproteiinin (F) kahteen alayksikköön (F1 ja F2), jolloin proteiini jää prefuusiomuotoon eikä virus pysty käyttämään proteiinia päästäkseen solun sisälle. Nirsevimabin (Beyfortus 50 mg ja 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku) hankinta Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvoston (Palko) suosituksen (7.5.2024) mukaiseen käyttöön alle 3 kuukauden ikäisille imeväisille respiratory syncytial virus (RSV) -epidemiakauden aikana välillä 1.10.2024–31.3.2025 ja seuraaville kohderyhmille: vastasyntyneet ja imeväisikäiset, - jotka ovat syntyneet ennen raskausviikkoa 29, - joilla on korjausta vaativa sydänsairaus,- joilla on vaikea immuunivaje ja/tai bronkopulmonaalinen dysplasia (BDP) ja, joilla on ollut jokin tukihoito viimeisen 6 kuukauden aikana, - joilla on Downin syndrooma - jotka ovat syntyneet syys - helmikuussa raskausviikoilla 29 - 36 + 6 tai - jotka ovat syntyneet raskausviikoilla 29 - 36 + 6 ja joilla on perheessä leikki-ikäisiä lapsia. Kansalliseen palveluvalikoimaan kuuluminen edellyttää, että myyntiluvan haltija ja ostaja sopivat merkittävästi julkista tukkuhintaa alemmasta hinnasta. Hankinnan arvioitu arvo on noin 14 miljoonaa (ALV 0 %) euroa tukkuhinnan mukaan arvioituna. Yrityksen kanssa on neuvoteltu erillinen sopimushinta edellä mainitulle aikavälille, joten hankinnan todellinen ennakoitu arvonlisäveroton arvo on tätä tukkuhintaa merkittävästi alhaisempi.

Voimassa olevan hankintalainsäädännön (1397/2016) viidennen luvun 40 §:n 2 momentin 2 kohdan mukaan hankintayksikkö voi valita suorahankinnan, mikäli teknisestä tai yksinoikeuden suojaamiseen liittyvästä syystä vain tietty toimittaja voi toteuttaa hankinnan; lisäedellytyksenä on, että järkeviä vaihtoehtoisia tai korvaavia ratkaisuja ei ole eikä kilpailun puuttuminen johdu hankinnan ehtojen keinotekoisesta kaventamisesta. Suomen markkinoilla on vain yksi myyntiluvallinen nirsevimabivalmiste Beyfortus. Nirsevimabi on saanut myyntiluvan, jossa käyttöaiheena on RSV:n aiheuttamien alahengitystiesairauksien esto vastasyntyneillä ja imeväisillä lapsen ensimmäisen RSV-kauden aikana. Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvoston (Palko) suosituksen (7.5.2024) mukaa nirsevimabi kuuluu kansalliseen palveluvalikoimaan rajatulle kohderyhmälle RSV-kaudella 2024–2025. Nirsevimabi-hoidon kohderyhmään kuuluvat vastasyntyneet ja imeväisikäiset, - jotka ovat syntyneet ennen raskausviikkoa 29, - joilla on korjausta vaativa sydänsairaus, - joilla on vaikea immuunivaje ja/tai bronkopulmonaalinen dysplasia (BDP) ja joilla on ollut jokin tukihoito viimeisen 6 kuukauden aikana, - joilla on Downin syndrooma - jotka ovat syntyneet syys - helmikuussa raskausviikoilla 29 - 36 + 6 tai - jotka ovat syntyneet raskausviikoilla 29 - 36 + 6 ja joilla on perheessä leikki-ikäisiä lapsia. Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvoston (Palko) suosituksen (7.5.2024) mukaan nirsevimabia voidaan antaa lisäksi alle 3 kuukauden ikäisille imeväisille RSV-epidemiakauden 2024-2025 aikana välillä 1.10.–31.3, mikäli nirsevimabin saatavuus Suomeen on riittävä. Hankintayksikkö on tehnyt tapauskohtaisen arvioinnin ja todennut, että perusteet suorahankintaan ovat olemassa.